蒲地蓝消炎口服液追风透骨胶囊 说明书将被修订

国家药监局将对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订，均要求过敏体质禁用。

今日（10月29日），国家药监局发布公告，决定对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

公告要求，有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

关于追风透骨制剂

经国家药监局数据查询，目前追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）全国共有5个批文，其中片剂1个批文，为沈阳东昂制药独家剂型，丸剂2个批文，涉及沈阳红药集团和广州白云山敬修堂药业，胶囊2个批文，涉及湖南回春堂药业、湖南天地恒一制药。

公开资料显示，追风透骨是一种中药制剂，为祛湿剂，具有祛风除湿，通经活络，散寒止痛之功效。主治风寒湿痹，肢节疼痛，肢体麻木。

此次说明书修订，主要是增加了不良反应，同时对孕妇、过敏者禁用，且不宜长期服用。

关于蒲地蓝消炎制剂

蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）全国共有32个批文，其中胶囊共2个批文，分别是江苏颐海药业和广东心宝药业，片剂共有29个批文，涉及湖南方盛、特一药业、健民药业、安徽济人、云南白药等企业，而口服液批文只有1个，为济川药业集团独家剂型。

蒲地蓝具有清热解毒、抗炎消肿及抗菌、抗病毒的作用，临床上主要用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。其主要成分是蒲公英、板蓝根、苦地丁、黄芩等。

今年8月济川药业在上证e互动上回答投资者时称，据CFDA南方医药经济研究所的临床用药监测报告，蒲地蓝消炎通用名产品在2016年全国公立医院清热解毒中成药市场占有率为8.40%，排名第四，而济川药业独家剂型蒲地蓝消炎口服液在蒲地蓝消炎通用名产品中市场占有率为93.39%，排名第一。

济川药业是国内四大儿童用药企业之一，蒲地蓝消炎口服液是其主打产品。资料显示，目前，济川蒲地蓝已进入江苏、湖南、陕西、新疆、天津、辽宁等13个省份医保目录，被江苏省、河南省等多地列为流感中医药防治推荐用药，被广东省作为手足口病诊疗推荐用药列入2018年版《广东省中医药防治手足口病专家共识》。

同时，济川蒲地蓝还入选中华中医药学会儿童肺炎联盟发布的2017版“儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识”。

此前，蒲地蓝消炎制剂的不良反应一栏为：“尚不明确”。有业内人士指出，有可能是政府监测或是医生临床实用过程中发现该药品存在的不良反应情况比较多，又或者是企业自己提出了申报，致使药品说明书需要被修订。比较被动的一种方式则是舆论导致该药品的不良反应备受关注而不得不修订。

追风透骨胶囊（片）说明书修订要求

警示语应增加：本品含制川乌、制草乌、制天南星

【不良反应】项应增加：

消化系统：恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

呼吸系统：胸闷、呼吸困难等，有喉头水肿个案报告。

心血管系统：心悸，有心律失常和血压升高个案报告。

全身性反应：过敏反应、乏力、水肿等。

【禁忌】项应增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇及肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】项应增加：

1.本品含制川乌、制草乌、制天南星，应在医师指导下严格按说明书规定服用，不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况，应立即停药并到医院就诊。

2.运动员慎用。

追风透骨丸说明书修订要求

【不良反应】项应增加：

消化系统：恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。

心血管系统：心悸、胸闷，有血压升高和心律失常个案报告。

全身性反应：过敏反应、水肿等。

【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应增加：

1.本品含制川乌、制草乌、制天南星，应在医师指导下严格按说明书规定服用，不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况，应立即停药并到医院就诊。

2.肝肾功能不全者慎用。

蒲地蓝消炎制剂具体修订内容：

【不良反应】项应包括：该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

【禁忌】项应包括：对本品及所含成分过敏者禁用。

【注意事项】应包括：1.孕妇慎用。2.过敏体质者慎用。3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。