新华制药介宁：关注全民脑健康

自2000年起，我国把每年9月命名为“脑健康月”，并将每年9月16日定为“脑健康日”，这就凸显了“脑健康”的重要性。目前，医学界对脑健康的研究重点集中于脑血管、老年痴呆症、癫痫、精神发育迟滞等典型病症上。在所有的疾病中，脑血管病的致残率是最高的，其中70%以上都留下各种各样的后遗症。

作为我国目前阿司匹林原料药产能世界第一的品牌药企及重要的心脑血管、中枢神经类药物等生产企业，山东新华制药股份有限公司(以下称新华制药)不仅致力于提高社会公众对脑血管疾病的认知，帮助患者积极预防该疾病，还为患者提供质优价廉的药物治疗而不遗余力。

新华制药独家研制的小剂量(50mg)阿司匹林肠溶缓释片——介宁，凭借剂量与剂型优势，成为国际公认的小剂量阿司匹林的理想剂型，被广泛应用于脑血管疾病的临床治疗，为全民脑健康的基础防治工作作出了贡献。

呼吁重视脑血管疾病防治

大脑对人体的重要性不言而喻——大脑是由100亿个神经元构成的，全部脑血管连接起来的长度接近17万公里，大脑是人体各个生理活动的最高调节器官，是心理思维活动的中心器官，对人体发挥着整体性的调节作用。也就是说，大脑是人体最特殊、最重要的一个器官，它的健康是不可逆的，一旦出现问题就是灾难性的。

随着社会的发展，人们的生活方式正在发生巨变，生活节奏不断加快，生活压力也日益增大，脑健康疾病的发病率日益增高，且呈现年轻化趋势。以影响大脑健康最重要的问题之一的脑血管疾病为例，该疾病具有发病率高、致残率高（第一致残因素）、死亡率高、复发率高、康复率低的“四高一低”的特点，是威胁人类生命的三大主要疾病之一。

正因为此，长期以来，“脑健康”备受关注。早在1995年的国际脑研究组织第四届神经科学大会上，就把21世纪称为“脑的世纪”。而在我国，今年的9月16日是我国的第十九个“脑健康日”，旨在唤醒公众对脑健康的重视，加强人们对脑健康的认识和了解。

始终心系百姓健康的新华制药也深刻认识到，脑健康疾病成为摆在人们面前的亚健康问题，作为医药企业，有责任为脑健康教育与疾病治疗、康复等工作的深入开展尽一份绵薄之力。

实际上，新华制药在呼吁人们关爱脑健康上，与“脑健康日”的宗旨不谋而合。该企业一直向人们输出正确的健康理念，希望人们在管理脑健康上，除了要从饮食、运动、体重、睡眠、心情等方面入手之外，还应重视对大脑的定期检查，早发现早治疗，避免造成功能缺失的后果。

当然，对于脑血管疾病患者来讲，更需要的是优质高效的药品。自上世纪60年代，阿司匹林被发现可以抑制血小板的聚集，预防血栓形成后，该药物在脑血管疾病防治中的作用越来越被人们所重视。目前，阿司匹林是循证医学证据充分、适应证广泛和最佳成本效益比的抗栓药物，各国权威指南也均将阿司匹林列为抗栓治疗的基础用药，是脑血管疾病防治的基石。

作为我国最早实现阿司匹林原料药规模化生产，目前产能世界第一的品牌制药企业，新华制药投入了大量研发精力，不断探索最适合国人的阿司匹林制剂。

该企业独家研制的小剂量阿司匹林肠溶缓释片——介宁肠溶+缓释多元释药体系，能真正实现在肠道缓慢溶解释放，避免胃肠道刺激，提高患者耐受性。同时，该产品50mg/片的规格，既符合预防用药的起始剂量，也方便灵活调整剂量，被广泛运用于抑制血小板黏附和聚集，减少动脉粥样硬化患者的暂时性脑缺血或中风发生，被视为国际公认的小剂量阿司匹林的理想剂型。

积极推动脑血管疾病合理用药

众所周知，作为基础用药，阿司匹林对于脑血管疾病的防治是一个长期的过程，但随着科学界对阿司匹林研究的深入，该药物的副作用也被屡次提及。新华制药之所以关注阿司匹林的剂型与剂量，就是为了充分平衡用药的获益与风险，希望患者在长期服药过程中获得更好的治疗结果，进而推动脑健康疾病领域的合理用药。

在剂型方面，临床实践证明，阿司匹林长期使用会对为胃肠道产生一定的副作用：其不仅会对胃黏膜产生直接刺激作用，而且会干扰PGs（主要为PGE2）合成，降低黏膜供血并使具有保护作用的黏液及碳酸氢盐合成减少。例如普通阿司匹林肠溶片，如果肠溶衣质量不稳定，则会造成部分胃内溶解，对胃黏膜产生刺激，即使在胃内不溶解，避免了对胃黏膜的损害，但进入肠道后，普通阿司匹林在肠腔内剧烈崩解释放，大量药物瞬间直接与肠黏膜上皮接触，从而会造成黏膜损伤，进而形成糜烂和溃疡，甚至化学性肠炎。

而新华制药的介宁，凭借肠溶+缓释的制剂优势较大地降低了这样的副作用。从药物的机理上来说，普通的肠溶片和介宁口服后大部分在小肠上部吸收，介宁则能够自小肠上段缓慢释放，避免阿司匹林在胃内崩解，并使其在肠道内缓慢释放，就能降低胃肠道不良反应，提高患者耐受性；从工艺上来说，介宁采用了先进的肠溶包衣技术，该工艺特点是包衣抗酸性强，胃内不溶解，避免了阿司匹林对胃壁的直接侵蚀，从而减少了胃黏膜损害及胃出血事件的发生。

在剂量上，阿司匹林的抗栓作用不会随剂量增加而增加，但副作用的发生却大大增加。尽管既往的临床研究证据提示阿司匹林剂量应在75mg/日以上才能有明确抗栓疗效，但这样的剂量缺乏中国人群剂量探索的大规模临床研究证据。

同时，目前我国临床普遍采用每天100mg的折中剂量，而固定100mg的剂量是值得斟酌的。因为每人的血小板功能状态不尽相同，病情也各异，尤其是对于老年患者而言，千篇一律的剂量，并不符合个体化用药的原则。

这意味着，针对小剂量阿司匹林的临床应用，还应注重循证医学与个体化用药结合的原则，探讨阿司匹林的中国剂量，才能解决中国患者的问题。

2015年，由中国老年学学会心脑血管病专业委员会、中国康复医学会心血管病专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会、中国心脏联盟共同组织全国30余位心血管、脑血管和流行病学专家参与制定的、我国首发的《阿司匹林抗栓治疗临床手册》（下称《手册》）指出，根据临床研究证据，预防冠状动脉硬化性心脏病的最低有效剂量为75mg/d，缺血性卒中一级预防的最低有效剂量为50mg/d。

《卒中及短暂性脑缺血二级预防指南》中指出，阿司匹林用药起始剂量为50mg，国内已有的临床论文也表明，50mg与100mg的抗栓作用没有显著性差异。显然，介宁50mg/片的规格，更符合临床用药需求，更贴近阿司匹林的“中国剂量”。

介宁剂量剂型优势备受肯定

介宁优于同类产品的优势，从上述《手册》专家组的肯定，以及一系列学术会议上介宁收到的无数赞誉，即可窥出。

据悉，《手册》专家组指出，阿司匹林各种剂型均有不同的特点，长期使用要注意根据剂型特点个体化给药，其中介宁肠溶缓释剂型的优势在于肠道内缓慢释放与吸收，提高生物利用度，减少肠胃刺激，血药浓度更趋平稳。同时，介宁50mg的剂量也更方便进行剂量调整，能更好地满足临床需求，降低血栓形成的风险。

不仅如此，专家研究表明，介宁的安全性较之进口产品更优。

在2017年12月的药物创新高端论坛上，北大第一医院刘梅林教授作了题为《老年人阿司匹林50mg/日有效性研究》的报告。她向与会嘉宾分享了由全国18家中心共同参与、入组病例1194例的50mg阿司匹林肠溶缓释片和进口阿司匹林肠溶片的有效性、安全性的对比研究。

研究结果表明，在有效性方面，介宁50mg与进口阿司匹林肠溶片100mg在抗血小板聚集方面无统计学差异，在安全性方面介宁不良反应发生率显著降低，安全性明显优于进口品。

北京军区总医院神经内科张微微在会上也表示，从机理上讲，介宁50mg阿司匹林肠溶缓释片，不仅肠溶而且缓释，是很有创新的剂型，尤其适用于老年人，其药物在胃内不溶，在肠道内缓慢释放，因此更加安全，对于部分患者特别是高龄老年人提供了方便，将来的需求更大。

值得肯定的是，新华制药本身强大的研发实力，也进一步确保了介宁的质量。

据悉，早在1957年，新华牌阿司匹林就已正式登陆我国市场，由此改变了我国使用阿司匹林依赖进口的局面。目前，新华制药阿司匹林原料产能达1.5万吨，居世界第一位。同时，由于拥有显著的质量、技术优势，具有主含量高、杂质少等特点，新华制药的阿司匹林是唯一通过美国FDA认证与欧盟COS认证的品牌，产品出口北美、欧盟，具有强大的规模及质量优势。

也正因为此，自2009年以来，介宁已先后被多个省份列入医保目录，2014年又作为独家品种列入国家低价药目录；2017年，介宁进入国家新版医保目录。

由此可以看出，新华制药在推进脑血管疾病用药安全及用药合理化上下的功夫。同时，按照药物经济学分析常用的成本与效果、效用、效益的分析理论，介宁的患者依从性好、质量上乘、剂型剂量最优，患者长期服用临床获益明显，将能进一步为国人的脑健康保驾护航！