各省陆续发文 中药企业注意啦

c日前，辽宁省药监局发布“关于中药饮片质量集中整治工作方案的通知”。据悉，集中整治时间为2018年9月—2019年8月。

辽宁省决定从四个方面严厉查处中药饮片违法违规行为：

1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。组织对辖区内中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查，对中药饮片生产环节的监督检查中，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；未按照要求储存、养护中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

3.严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度，不断提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各市要结合行政区域内监管实际，针对重点区域和重点品种加大抽检频次；要做好不合格中药饮片的核查处置工作，做好抽检数据的研判分析并及时上报省局稽查处。

4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

针对重点品种、突出重点问题，督促企业落实主体责任；完善工作机制和相关管理制度，积极配合省局修订地方中药饮片炮制规范；对违法违规企业坚决查处，严格落实违法行为处罚到人，始终保持严查严管的高压态势。

众所皆知，中药饮片一直是质量的重灾区，中药材及中药饮片产业因受生产技术和规范不完善等因素影响，存在一系列的问题，有害物质残留、劣质药材增多、违法染色增重、掺假使假等现象时有发生，严重影响了中药饮片质量安全，阻碍行业的发展，给公众用药安全也带来隐患。

此前国家药监局也发文，在全国开展为期一年的中药饮片质量集中整治方案，各地也陆续发文响应国家政策。

在辽宁之前，已经有黑龙江、安徽、四川、广西、海南、江苏、湖南、江西、甘肃等省份发布了中药饮片集中整治实施方案。

黑龙江：集中整治时间2018年10月—2019年10月

中药饮片生产环节重点查处：中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。重点检查人员在岗情况、生产检验情况、物料管理情况、毒性中药饮片生产管理情况、数据可靠性等方面内容；

中药饮片流通使用环节重点查处：为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为；

严厉查处不合格中药饮片：加大中药饮片抽检力度，在2018年已经制定的监督抽验计划基础上，在生产、流通、使用环节加大对桔梗饮片、黄芩片、乳香、没药、五味子、蒲黄、菟丝子、沉香、红花、血竭、朱砂、红参、乌梅、大黄、猪苓、延胡索、黄连、黄柏、白鲜皮、龟甲胶、鹿角胶、人工牛黄等中药饮片品种抽验力度，检验依据以国家发布的补充检验方法为主，必要时对二氧化硫残留及农药残留等项目进行检测。

安徽：集中整治时间2018年9月—2019年9月

加大查处力度：各级药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并由稽查部门立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既处罚违法的生产经营使用单位，也依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

四川：集中整治时间2018年9月—2019年10月

中药饮片生产环节：加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；在未经批准场地生产中药饮片，购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

中药饮片流通环节：加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用)；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;未按照要求储存、养护中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

严厉打击非法生产经营中药饮片，坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

加大中药饮片抽检力度，不断提高中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。

广西：集中整治时间2018年10月至2019年10月

重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录；不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实，委托检验的品种项目不按规定送检；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用)；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片；中药材专业市场非法经营中药饮片等违法违规行为。

加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检国家总局和自治区局近两年部署抽验的中药饮片品种，中药饮片生产经营中容易出现的委托检验而未检验的品种，既往抽验可疑品种，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、农药残留、二氧化硫残留超标等项目。生产环节，重点抽检白术、白薇、薄荷、北柴胡、大黄、丁香、瓜蒌子、水蛭、土鳖虫、土荆皮、薏苡仁、半夏、北沙参、党参、当归、制何首乌、通草、藿香、枳实、山药等品种。流通使用环节，针对南宁、柳州、贵港、玉林重点区域和易染色增重品种延胡索、蒲黄、石斛、菟丝子、白鲜皮、五味子、黄柏、黄连、黄芩、姜黄、朱砂(水飞)、红花、地龙;掺杂使假品种牛蒡子、何首乌、女贞子、蒲公英、柴胡、金银花、茜草、罗布麻叶、酸枣仁、鸡内金、骨碎补、瓜蒌子、海金沙、昆布;黄曲霉超标较严重品种陈皮、槟榔;二氧化硫超标百合、党参、葛根、牛膝重点品种加大抽检频次。

海南：集中整治时间2018年10月至2019年9月

重点检查内容包括：采购把关不严，使用掺杂使假、染色增生、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录；不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售等。

在药品流通企业和使用单位方面，对具有中药材经营资质的药品批发、零售企业以及使用中药饮片的医疗机构进行检查。检查中药饮片经营企业是否存在为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等违法行为；是否存在从事饮片分包装、改换标签等行为；药品经营企业是否存在擅自加工炮制中药饮片行为；是否存在超范围经营毒性中药饮片的违法违规行为。

湖南

中药饮片生产环节：

中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片的；

超范围生产中药饮片的；

产能与销售数量不匹配，编造批生产、检验记录的；

购买非法中药饮片改换包装出售的；

出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子的；

未按法定标准进行出厂检验，特别是对重金属有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标未检验即放行上市销售的。

中药饮片流通、使用环节：

无证经营或超范围经营毒性中药饮片的；

为他人违法经营中药饮片提供场地、资质证明文件、票据等条件的；

从非法渠道购进中药饮片并销售或使用的；

对供货方资质审查不严格，购进中药饮片未按规定索取合法资质、票据和产品合格证、检验报告书的，以及购进、销售和使用假劣、染色增重、被污染的中药饮片的；

非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片的。

中药饮片抽检环节：

提高市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，计划抽检1000批次中药饮片。重点抽验基源可疑、掺杂掺假、染色增重、霉烂变质，以及重金属有害元素、农药残留、二氧化硫等安全性指标易超标的品种。各市州局根据本地实际，合理安排抽验计划。

江西

中药饮片生产环节：

中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；

超范围生产中药饮片,特别是超范围生产毒性饮片、以及毒性药材未经炮制直接销售等行为；

产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录;

不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实,特别是重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素等项目不按法定标准进行检验或委托检验；

购买非法中药饮片改换包装出售；

出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为，为不法分子违法制售假劣中药饮片提供便利条件。

中药饮片流通、使用环节：

出租出借证照，虚开票据，为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；

对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；

非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；

未按药品GSP要求严格经营和票据管理，追溯记录不健全；

超范围经营毒性中药饮片；

中药材市场非法加工中药饮片和销售中药饮片等违法违规行为。

中药饮片抽检环节：

2018年除已下达的抽检计划中中药饮片的抽检任务外，增加350批次专项监督抽检，重点为黄曲霉素含量、重金属及有害物质残留、农药残留及染色掺假的监督抽检。

根据2018年药品抽检中中药饮片及专项监督抽检的结果分析，在2019年度药品抽检计划中合理安排专项抽检及日常监督抽检任务，重点仍为中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，预计总批次为1500至2000批次。

各地应当结合行政区域内监管实际情况，制定抽检计划，针对重点区域和重点品种加大抽检频次，特别要加强对小药店及小诊所的抽检力度。

甘肃：集中整治时间2018年9月15日—2019年10月

全省中药饮片生产经营使用单位对照中药饮片有关法律法规和GMP/GSP，全面排查、分析、评估中药饮片质量风险，深挖安全隐患，制定切实可行的风险管控措施并落实，确保中药饮片质量。于11月20日前完成自查整改，将整改报告及近一年的中药饮片品种购销、检验情况（品名、炮制规格、购销渠道、购销数量、检验项目、检验结果等）登记造册报送辖区市州局。

中药饮片生产企业：全面依照药品GMP和中药饮片附录，重点对关键人员在岗履职、原辅料审计、生产炮制工艺执行、中药材中药饮片及辅料的质量控制和检验，以及制度规程和各项记录的法规符合性、完整性、真实性等关键环节；产品类别、炮制工艺与生产范围的相符性，原料、中间体、成品的内控质量标准的完备性和法定标准符合性，实际生产检验操作与操作规程的相符性等方面，全面开展自查自纠。

中药饮片经营使用单位：全面依照药品GSP，重点对关键岗位人员在岗履职、供应商合法资质、仓储与养护管理、购销环节合法票据管理以及制度程序和各项记录法规符合性、完整性、真实性，产品类别与经营使用范围的相符性等方面，全面开展自查自纠。