这12个品种或将快速通过一致性评价

CDE公示第33批16个纳入优先审评药品名单，其中9个品种属于欧美日已上市共线生产转国内审批、以及主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新申报的情况，另有3个为专利到期前一年首家申报，这12个品种将优先审评，在速度上无疑比按正常流程审评的竞品更具优势，通过后可视同通过一致性评价。另外，正大天晴共两个产品通过首仿理由申报。

今日（10月17日），国家药监局药品审评中心对第三十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单予以公示，公示期为5日，此次公示距离第32批名单发布也已过去一个月。

本批次共有16个受理号拟纳入优先审评，其中15个为国企产品，外企品种只有美国礼来的关节炎用药巴瑞克替尼片，该品种纳入理由为“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。

本次拟优先审批的16个品种中，纳入理由最多的为同一条生产线生产国外已上市品种转国内审批，有五个：石药欧意的关节炎药物塞来昔布胶囊、南通联亚的避孕药去氧孕烯炔雌醇片、恒瑞的大肠癌用药盐酸伊立替康注射液、人福的戒烟药盐酸安非他酮缓释片、以及东阳光的糖尿病用药西格列汀二甲双胍片。

欧美日上市、国内共线的情况不仅可以优先审评，审批通过后还视同通过一致性评价，此前很多药企都热衷于用这种方式快速通过一致性评价，比如华海药业通过评价的15个品种大多数用此法，或是受到缬沙坦事件和FDA警报的负面影响，在最近两批（第32批和第33批）的拟优先审评名单中，均不见以往为常客的华海的踪影。

而申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请则有4个，分别是青海晨菲的糖尿病药物艾塞那肽注射液、华辰制药的阿尔茨海默型痴呆药物盐酸美金刚片、南京长澳的匹伐他汀钙片，以及成都倍特的头孢地尼胶囊。

而目前成都倍特已有3个品规通过一致性：富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）和头孢呋辛酯片（规格：0.125g和0.25g），此次的头孢地尼胶囊是否会成为第四个通过的品规？

按一致性评价的相关政策，这两种理由情况（共9个产品）申请纳入优先审评，意味着在审评速度上比按正常流程审评的竞品更具优势，如果通过审评后也随即通过一致性评价。

同时值得注意的是，此批次拟优先审批名单中，正大天晴药业共有两个产品通过首仿“专利到期前1年的药品生产申请，首家申报”的理由申报：骨髓瘤药物泊马度胺胶囊和抗凝药物达比加群酯胶囊。

第三十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：