收回GMP证书 重庆医工院调查情况最新进展

重庆医工院制药被举报事件中的有关问题已查明，所涉三个产品质量合格，但该企业在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品ＧＭＰ规定。重庆市药监局决定收回该企业阿立哌唑原料药GMP证书，责令整改，依法给予警告处罚。

今日（10月12日），重庆市药监局发布公告称，经调查组全面调查，群众举报重庆医药工业研究院有限责任公司的有关问题已查明，被举报的重庆医工院所涉三个产品质量合格，但该企业在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）规定。监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药ＧＭＰ证书，责令整改，依法给予警告处罚。

重庆医工院主要从事药品研发和原料药生产。今年８月，群众举报该企业存在“变更生产工艺”“编造生产记录”“监管部门人员接受企业请吃”等问题。

据新华社报道，重庆市委、市政府高度重视，立即责成相关部门展开调查，并要求认真配合国家药品监督管理局督查组尽快查清情况，一经查实违法违规问题，坚决依法严肃处理。国家药品监督管理局督查组赴渝全程督导，并在全国范围内抽调专家全面参与调查处置，已查明相关情况。

经查，重庆医工院蔗糖铁原料药实际生产工艺与批准生产工艺一致。培美曲塞二钠原料药生产工艺有微小变更，符合工艺变更管理相关规定，不影响产品质量。

企业在生产阿立哌唑原料药时，对生产工艺进行改进优化，并按优化工艺如实记录生产过程，由于未向监管部门报备即自行实施，为应对检查编造了生产记录，违反药品GMP有关规定。2017年１月起未再编造生产记录。

2017年８月向监管部门报备生产工艺，经专家评估，工艺变更合理。本次调查中，调查组对阿立哌唑留样及所有批次库存产品、蔗糖铁和培美曲塞二钠部分批次库存产品进行了抽检，督查组也将该三个品种的部分批次库存产品同时送中国食品药品检定研究院检验，结果均符合规定，质量合格。

经查，重庆医工院是向美国申请产品注册的制剂企业的原料供应商，美国食品药品管理局按照美国药品管理规定对其进行关联检查时指出了缺陷，该企业进行了整改。美国食品药品管理局未给予该企业“最差评价结果”。

经重庆市纪委监委派驻重庆市食品药品监督管理局纪检监察组调查，目前未发现监管部门人员接受企业请吃和收受红包问题。驻局纪检监察组表示，今后一经查实监管部门人员有违纪违法行为，将依纪依法从严处理。

重庆市食品药品监督管理局负责人表示，监管部门支持药品企业创新发展，但必须合法合规，确保人民群众用药安全。鉴于该企业阿立哌唑原料药生产存在违反药品ＧＭＰ规定的行为，监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药ＧＭＰ证书并责令其停产整顿，依照《药品管理法》给予警告处罚，责成企业对相关责任人做出严肃处理。

重庆医工院举报事件始末：

8月24日，重庆市药监局公开信箱发布的一条举报信息。重庆医工院内部员工举报重庆医工院制药有限责任公司（简称“重庆医工院制药”）违反国家药品生产管理法规，比长春长生生物有过之无不及。此事一出，让母公司复星医药连带陷入到舆论风口浪尖上。

资料显示，此次被举报的重庆医工院制药，控股股东为重庆医工院，后者持股70.37%，另一股东为国开发展基金，持股29.63%。复星医药持有重庆医工院56.89股份，为第一大股东。

复星医药8月30日晚间发布公告对举报事件做出回应

2016年美国FDA对重庆医工院工厂进行检查，对实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。复星医药称根据整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关负责人进行严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作。

2017年11月，美国FDA对医工院制药质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于2018年转移了蔗糖铁产品批件，已通过药监部门的现场检查和批准。

医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。

据悉，重庆医工院及重庆医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售，主要客户为欧美及中国的制剂企业。公司主要产品包括罗库溴铵8号物（骨骼肌松弛药），培美曲塞二钠（抗肿瘤药），蔗糖铁（贫血症），阿立哌唑（精神分裂症）。

2017年，重庆医工院实现营业收入7780万元，占复星医药2017年营业收入的0.42%；实现归属于母公司净利润人民币-3461万元。

8月31日早间，重庆食药监局公开信箱更新了调查进展

回复中，重庆市药监局称，市局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组，正对举报的问题开展深入调查；驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实，暂未发现有违法违纪问题；积极主动与举报人进行联系，但发现其所留信息不是举报人真实信息，目前我们一直未能联系上实际举报人。

重庆食药监局称，“热忱欢迎举报人或知情人士负责任地向我局提供全面、客观、详实的证据，我们一定认真核查，依法依规严肃处理。”

复星医药董事长陈启宇：高度重视“举报事件”坚持合规生产

据《上海证券报》报道，8月31日上午，复星医药董事长陈启宇向上证报独家回应，复星医药高度重视本次事件，目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查，核实情况。

“集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督下运营，公司长期以来是一家负责任的企业，会非常严格地接受监督和进行自查，如果检查发现不合规情况，将严肃追究严格处理。”陈启宇表示。

陈启宇希望：投资者及关注复星医药的人士要相信公司，公司是严格遵守生产质量经营管理体系要求的；要相信公司能够处理好本次事件；相信监管部门能够非常客观严谨地进行检查工作。企业也一定会根据监管部门的相关检查结果，做好后续工作。