再添一个！复星已有5个品规通过一致性评价

复星医药控股子公司苏州二叶的阿奇霉素胶囊通过一致性评价，该品种属289目录品种。作为一线抗感染用药，该品种上市厂家主要有普利瓦公司和西安大恒制药，去年国内销售额约1836万元。目前复星集团共有5个品规通过一致性评价，其中属于289目录的有4个。

近日，根据复星医药集团公告，其产品一线抗感染药物阿奇霉素胶囊（0.25g）获得NMPA签发的补充申请批件，该品种通过仿制药一致性评价。

该药品是一种大环内酯类抗生素，在临床上作为一线抗感染药物广泛使用，适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染以及衣原体、流感嗜血杆菌、链球菌等引起的感染性疾病。

根据公告数据显示，2017年度，苏州二叶该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）销售额约为164万元。

目前，国内上市的阿奇霉素胶囊包括普利瓦公司的舒美特?、西安大恒制药有限责任公司的阿奇霉素软胶囊等。据IQVIACHPA最新数据，2017年度，阿奇霉素胶囊于国内销售额约为人民币1836万元。

截至2018年8月，复星苏州二叶针对该药品一致性评价已投入研发费用约600万元。

据查基药目录，阿奇霉素胶囊（规格：0.25mg）为289基药目录品种。

目前，复星医药集团共有5个品规通过一致性评价：

江苏黄河药业的降压药苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）、湖南洞庭药业的抑郁症用药草酸艾司西酞普兰片（规格：10mg）、重庆药友的骨质疏松症阿法骨化醇片（规格：0.5μg、0.25μg），以及本次公告的阿奇霉素胶囊（规格：0.25g）；

其中，苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）目前已形成“三足鼎立”局面（已有3家企业通过），另外两家分别为：扬子江药业集团上海海尼药业和华润赛科药业；

抑郁症用药草酸艾司西酞普兰片（规格：10mg）现有两家通过，另一家为四川科伦药业；

另外，通用名为阿奇霉素品种目前已有3个剂型通过，分别为片剂（规格：0.25g和0.5g，通过厂家：石药欧意药业）、注射剂（规格：0.5g冻干粉剂，通过厂家：海南普利制药）和本次的胶囊剂。

同时，在复星集团通过的5个品规中，除了草酸艾司西酞普兰片外，其余4个均为289基药目录。

目前共98个品规通过一致性评价，涉及品种56个，289目录品种仅通过20个

从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，截至日前（9月26日）共98个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共56个，其中属289目录的有20个，完成度仅为6.92%。