百亿碳青霉烯类抗生素市场将迎国产1类新药 默沙东、正大天晴顶得住吗?

近日，四环医药发布公告称，该集团自主研发的1类创新药百纳培南已正式进入中国Ⅱ期临床试验。据悉，百纳培南是国内第一个自主创新的碳青霉烯类抗生素，已获得的临床及临床前研究数据显示，百纳培南具有良好的抗菌活性和安全性，半衰期长，支持每日一次给药，明显优于同类已上市药物。米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端碳青霉烯类的市场规模已经上涨至97亿元，TOP4企业包括了默沙东、日本住友制药、深圳海滨制药、正大天晴药业集团，其销售额均超过10亿元。

据米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，全身用抗感染药物的市场规模已经上涨至1919.7亿元，增长率为4.04%。在“限抗令”的影响下，全身用抗细菌药的销售额增速继续放慢，仅为2.14%，但市场份额仍占超过八成。其中，头孢类、青霉素类、喹诺酮类抗菌药、大环内酯类和林可胺类四个小类的市场规模已超百亿，而碳青霉烯类则以接近97亿元排在第五，市场份额从2013年的4.37%上涨至2017年的6.20%。

从市场格局来看，碳青霉烯类产品的主要市场仍是城市公立医院以及县级公立医院，其中城市公立医院所占份额保持在80%以上。

在中国公立医疗机构终端，碳青霉烯类TOP4企业分别是默沙东、日本住友制药、深圳海滨制药、正大天晴药业集团，2017年四大企业的碳青霉烯类产品在中国公立医疗机构终端的销售额为21亿元、15.7亿元、12.1亿元和11.4亿元，合计市场份额为62.18%。

2017年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元的碳青霉烯类品牌包括了默沙东的注射用亚胺培南西司他丁钠、日本住友制药的注射用美罗培南、深圳海滨制药的注射用美罗培南以及正大天晴药业集团的注射用比阿培南。

亚胺培南西司他丁钠是默沙东在1979年研制开发，于1985年在德国首次上市，1985年11月26日在美国批准上市。该产品在国内上市后一直占据着碳青霉烯类品牌的榜首位置，2017年在中国公立医疗机构终端的销售额超过19亿元，市场份额接近20%。

美罗培南是第二代碳青霉烯类广谱抗生素，也是第一个可单独使用的碳青霉烯类抗生素。美罗培南由日本住友制药公司与英国ICI制药公司开发，1994年最早在意大利上市，1999年进入中国市场。美罗培南在国内开发较早，是国内目前批文最多、应用最广泛的一个品种，2017年在中国公立医疗机构终端的销售额超过49亿元，领军企业日本住友制药与深圳海滨制药的市场份额分别为32.01%、23.94%。

比阿培南是由日本Lederle公司和美国氰氨公司于1989年开发，2002年在日本上市，2008年进入中国市场。2017年在中国公立医疗机构终端的销售额接近17亿元，领军企业为正大天晴药业集团，所占的市场份额超过67%。

1类创新药百纳培南、艾帕培南均获批临床

四环医发布公告称，百纳培南是国内第一个自主创新的碳青霉烯类抗生素，已获得中国、美国专利授权，临床上拟用于治疗产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)细菌引发的感染，以及多种复杂性感染等。目前百纳培南已正式进入中国Ⅱ期临床试验，此次试验为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验，以评估该新药治疗复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)的安全性和有效性，拟入组约120例患者。

已获得的临床及临床前研究数据显示，百纳培南具有良好的抗菌活性和安全性，半衰期长，支持每日一次给药，明显优于同类已上市药物。该新药广谱、强效的抗菌活性与美罗培南、厄他培南可比，其中对肠杆菌属的抗菌活性优于亚胺培南。

2008年，四环医药收购山东轩竹医药科技有限公司的60%股权，以提高集团研发创新药物的能力。2012年，四环医药继续收购山东轩竹余下40%权益，至此，山东轩竹成为该集团的全资附属公司。据米内网数据显示，山东轩竹获批临床的1类碳青霉烯类抗生素除了百纳培南外，还有艾帕培南。

结语

碳青霉烯类药物的抗菌谱广、抗菌活性强，对呼吸系统感染、败血症、泌尿系统感染、生殖系统感染以及胆道感染、腹腔感染、皮肤软组织感染等都有很好的疗效。尽管碳青霉烯类药物是抗菌谱最广的一类抗生素，但其研究开发速度比较缓慢，而抗生素的广泛应用也使得细菌的耐药性不断增加，给临床抗感染治疗带来新的挑战。市场规模不断上涨，也令新药上市后的爆发力备受关注，尽管百纳培南目前在临床阶段，但也为国内全身用抗细菌药市场带来了新希望。