最新药监系统分工公布24个 重磅仿制药核查后即将上市

9月10日，中国机构编制网发布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，规定表示：国家局管研制、省局管生产、市县管经营。同日，国家药品监督管理局决定对新收到的24个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查，扬子江、华润赛科、中美华东等公司的产品在列。

药监系统分工：国家局管研制、省局管生产、市县管经营

国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。

省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。

市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

国家药品监督管理局设下列内设机构——药品监督管理司的职责是：组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。

24个重磅仿制药注册申请临床自查，有望加速上市

在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。

根据名单，此次将被核查的药物共14品种，先声药业、扬子江、华润赛科、华北制药、中美华东、人福药业等多家公司在列。本次核查顺利通过后，这些药品将迎来上市。