这15个品种优先审评其中8个或将快速通过一致性评价

CDE公示第32批15个纳入优先审评药品名单，其中有6个品种属于欧美日已上市共线生产转国内审批、以及主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新申报的情况，另有2个为专利到期前一年首家申报，这8个品种将优先审评，在速度上无疑比按正常流程审评的竞品更具优势，通过后可视同通过一致性评价。

今日（9月11日），国家药监局药品审评中心对第三十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单予以公示，公示期为5日，此次公示距离第31批名单发布也已过去一个月。

本批次共有15个受理号拟纳入优先审评，其中11个为国企产品，另外4个品种涉及3家外企，分别为诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液、葛兰素史克的糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂以及爱可泰隆的波生坦分散片、Selexipag片，前两者纳入理由均为“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”，后者两个产品一个既是儿童药同时也是罕见病用药。

而深圳信立泰的西他沙星片和盐酸伐地那非片则属于专利到期前1年的药品生产申请，首家申报的情况。

此次拟纳入优先审评名单中理由中，同一条生产线生产国外已上市品种转国内审批的有4个。其中，东阳光的利格列汀片、利格列汀二甲双胍片两个品种在列，另外两个是齐鲁制药的注射用培美曲塞二钠、汇宇制药的盐酸伊立替康注射液。欧美日上市、国内共线的情况不仅可以优先审评，审批通过后还视同通过一致性评价，此前很多药企就是用这种方式快速通过一致性评价，比如华海药业通过评价的14个品种大多数用此法。

而申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请则有2个，分别是合肥英太的瑞舒伐他汀钙片和成都苑东的奥炎平片。目前瑞舒伐他汀钙片已有三个厂家通过一致性评价，合肥英太会是第四家吗？而成都苑东药业目前已有3个品种通过一致性评价，一时间声名鹊起。

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按一致性评价的相关政策，这两种理由情况（共6个产品）申请纳入优先审评，意味着在审评速度上比按正常流程审评的竞品更具优势，如果通过审评后也随即通过一致性评价。