刺五加注射液说明书修订，新增12大不良反应，孕妇儿童禁用

国家药监局将对刺五加注射液说明书进行修订，新增12大不良反应。据查，刺五加注射液全国共有8个批文，涉及6家生产企业。近年来，国家药监局频繁修订各类中药注射剂说明书，中药注射剂再评价业已提上日程，企业唯有积极主动，扎实做好研究，才有出路。

刺五加注射液新增12大不良反应，涉及6厂家8批文

今日（9月7日），国家药监局发布公告，决定对刺五加注射液说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

据了解，刺五加注射液常用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。也用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。

除增列孕妇、儿童禁用外，国家药监局还要求新版说明书增加警示语，写明“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。

说明书需列明的不良反应也大幅增加，按照旧版说明书，不良反应为“本品偶有过敏反应，可见皮疹、头晕、注射局部疼痛，甚者过敏休克等”。

新版说明书不良反应多至12项。如过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、心悸等；严重过敏反应可见呼吸困难、紫绀、血压下降、喉水肿、急性肺水肿、过敏性休克甚至死亡等。全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、面色苍白、颤抖、胸闷、多汗、水肿、晕厥等。

据《网易》报道，“刺五加注射液”成分复杂，由于各厂家的生产工艺不同，杂质除尽过程就存在较大差异。没有除尽的杂质在人体中会被当作异物，在输液时可能会引起过敏反应。

目前，从国家药监局数据查询发现，刺五加注射液全国共有8个批文，涉及6家生产企业，均为黑龙江的药品生产企业，其中黑龙江乌苏里江制药有3个批文。此次说明书的修订，无疑给该产品销量市场带来较大冲击，未来中药注射剂的用药之路将越来越难。

中药注射剂销量逐渐下滑，前景不容乐观

据《南方都市报》报道，2017年新版医保背景下，中药注射剂不光在准入数量上受到了限制，在使用范围上也有了新的规定。在医保支付杠杆的强力引导下，丹红注射液、参麦注射液、热毒宁注射液等临床热销品种，随医保支付适应症紧缩，销路、销量均遭受打击。

据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所旗下米内网数据，2017上半年，重点城市公立医院中成药终端中药注射剂TOP10产品销售额合计接近30亿元。

这10个产品集中在心血管、肿瘤、清热解毒用药和脑血管疾病四大领域，其中绝大多数为独家产品，最近几年这10个中药注射剂的增长率都不约而同地出现了下滑现象。

以上市公司产品为例，步长制药的丹红注射液2017年生产量同比（2016年）减少11.35%、11.33%；金陵药业生产的脉络宁注射液，去年销售额跌幅高达51.47%；而哈药集团中药二厂的注射用丹参（冻干），销售额在去年下降了41.82%。

“上市后再评价”对中药注射剂是一次机会

所谓上市后药品再评价，是指根据药学的最新学术水平，从药理学、药剂学等方面，对已正式批准上市的药品的疗效、不良反应、用药方案、稳定性等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评议和估计。被发现存在质量不合格、有安全隐患的产品将被淘汰。

从2009年开始，国家药监部门就已启动对中药注射剂的再评价工作，双黄连注射剂和麦参注射剂作为第一批被再评价的品种。2010年又将鱼腥草注射液和鱼金注射液列为第二批再评价工作中。2012年，国家食药监局发出征求意见函，拟淘汰包括柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液在内的11种中药注射剂产品。

近年中药注射剂不良反应报告日益增多，屡次被叫停，仅靠惩戒无法解决根本问题，同时建议引入中药注射剂的风险管理制度，警戒、干预和预防相关风险。

2017年10月8日，中办和国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提到对已上市的注射剂进行再评价。

据《健康时报》报道，中国工程院院士张伯礼曾强调，上市后再评价研究需要贯穿整个生命周期，药品只要在市场上一天，就应该做安全性监测工作，而不仅仅是阶段性验收。以前靠销售，现在要靠科研。培育优质中药，形成大品种、大品牌，这需要良性的政策导向和企业积极主动地做好研究。

延伸阅读：中药注射剂大事记

2006因安全问题，鱼腥草注射液被暂停使用和审批。

2008茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反应，分别造成3例和1例患者死亡。

2009发生双黄连注射液致死事件，同时国家药监局撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。

2009原国家药监局于2009年7月下发了关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知(国食药监办[2009]359号)。

2012原国家药监局发布公告，淘汰穿山龙注射液、柴辛感冒注射液等11个品规。

2013《广东省基本药物增补品种目录(2013年版)》公布，热毒宁、喘可治、参附注射液、喜炎平等15个中药注射剂成功入选。

2017人力资源社会保障部印发了《2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，共有37个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构，限用于重症。

2017原国家食药总局发布《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》，要求停止使用并紧急召回涉事批号的产品，责令两家企业停止产品销售，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，并对企业进行立案调查。

2017广东省卫计委下发《关于建立全省医疗机构重点药品监控制度的通知》，计划在全省范围内，包括各地市、部属、省属驻穗医药院校附属医院及委直属相关医院实施药品重点监控制度。其中，中药注射剂被列入重点监控目录的“高危品种”。

2018国家药监局陆续对柴胡、双黄连和丹参等中药注射剂修订说明书。