武田、默沙东等4家药企主动申请注销批文

由于企业申请，国家药监局决定注销注射用达托霉、苯甲酸阿格列汀片、静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）、重组促卵泡素β注射液等6个药品品规批准证明文件，涉及4家企业。

今日（9月7日），国家药监局发布消息，由于企业申请，NMPA决定注销注射用达托霉、苯甲酸阿格列汀片、静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）、重组促卵泡素β注射液等6个药品品规批准证明文件。

注销注册批准证明文件品种目录如下：

关于注射用达托霉素

公开资料显示，达托霉素是自链霉菌(S.reseosporus)发酵液中提取得到一种全新结构的环脂肽类抗生素，20世纪80年代由美国礼来公司发现，1997年由Cubist制药公司研发成功，

2003年9月美国食品药品监督管理局首次批准达托霉素用于严重皮肤感染的治疗，2006年3月批准用于感染性疾病。

2006年1月获欧盟委员会批准用于治疗由某些革兰阳性菌所致复杂性皮肤和软组织感染。

2007年9月6日Cubist制药公司宣布，欧盟已经批准其抗菌药物注射用达托霉素（daptomycinforinjection，Cubicin）用于治疗金黄色葡球菌所致右心感染性心内膜炎以及与右心感染性心内膜炎或复杂性皮肤和软组织感染相关的金黄色葡球菌菌血症。

2010年7月29日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息，就诊疗过程中使用静脉内注射药物达托霉素（daptomycin，Cubist制药公司生产，商品名Cubicin）可能引起嗜酸细胞性肺炎的问题提醒患者以及医疗专业人员。嗜酸细胞性肺炎是一种罕见且非常严重的疾病，其症状主要包括发热、咳嗽、呼吸急促以及呼吸困难。

据《新思界网》报道，达托霉素自从2004年首先在美国上市后，迅速被该国临床医生用作对付各种耐药菌株引起的感染性疾病的主要药物。

新思界发布的《2017-2021年达托霉素行业市场现状及投资前景预测报告》显示，2013-2016年达托霉素全球销售额增长较快，2014年全球销售额为14.08亿美元，2016年增长到19.37亿美元。此外，达托霉素在美国呈跳跃式增长，2016年达到9.7亿美元。

而达托霉素在中国销售受阻的主要因素是售价过高，加上医保不能报销，医生处方如此昂贵的抗生素产品时，必须首先征得病人同意，这是达托霉素在国内难以推广的主要因素。

随着美国联邦法院宣布由CUBIST公司拥有的4项达托霉素专利无效，仿制生产达托霉素原料药的门槛降低，制剂的生产也将获益。查询国家药监局数据显示，目前，原料药有3个批文，制剂亦有3个批文。而该产品的进口药如今主动申请注销，将为国产药企带来利好。

关于苯甲酸阿格列汀片

其商品名为尼欣那，由日本武田生产，适用于治疗2型糖尿病。

2013年11月，武田和赛诺菲宣布，用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）尼欣那（阿格列汀）正式在中国上市。成为在中国上市的第五个DPP-4抑制类药物。据悉，尼欣那是我国获批的首批具有经证实心血管安全性数据的2型糖尿病治疗药物，将由武田和赛诺菲共同在中国市场推广。

经查国家药监局数据库，该品种目前没有国产仿制药。数据显示，2017年我国糖尿病患者人数达1.144亿，位居全球第一，庞大的患者人群也说明糖尿病治疗药物的需求越来越大，尽管目前治疗糖尿病的药品种类繁多，但该产品的注销，其竞品也将迅速瓜分其原有市场。

关于静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）

商品名为伽玛莱士，由郑州莱士血液制品有限公司生产，其适应症为：原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

关于重组促卵泡素β注射液

商品名为普丽康，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、生产。2006年2月22日，经国家食品药品监督管理总局批准在中国上市。

药品批准文号是企业重要的无形资产，从研发到申报，企业需要花费高昂的费用和漫长的审批时间，但随着一致性评价等政策以及药品环境的改变，药品批文正在大量注销和“被注销”，此次这4家企业主动申请注销批文的真正原因到底是什么，我们不得而知，但都给竞品带来了一定的利好。