国内首个结直肠癌新药获批上市

转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（商品名：爱优特）于近日获批上市。该药为和记黄埔首个获批新药，也是首个在国内发现、研发并获批治疗结直肠癌的抗肿瘤新药。

得益于MAH制度，为呋喹替尼胶囊快速获批上市开辟捷径，和记黄埔未来将联手礼来推动该品种的上市工作，同时，呋喹替尼的其他适应症（包括肺癌、胃癌以及晚期实体瘤）研发目前仍在进行中。

近日，国家药监局发布消息，转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（商品名：爱优特）于近日获批上市，该药为境内外均未上市的创新药，为通过优先审评审批程序获准上市。

呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，主要作用靶点是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导，抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成，从而抑制肿瘤新生血管的形成，最终发挥肿瘤生长抑制效应。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。

该品种批准适应症：用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

该品种（包括两个剂型：1mg和5mg）在2017年9月以具有明显临床价值的理由被CDE纳入优先审评，历经一年时间后获批上市。

呋喹替尼为和记黄埔医药的首个获批新药，同时为首个在国内发现、研发并获批治疗结直肠癌的抗肿瘤新药，为转移性结直肠癌患者提供了新的口服治疗选择，据在《美国医学会杂志》JAMA发表的研究数据表明，和安慰剂相比，爱优特?能够使患者总生存期得到延长。

MAH为其快速获批上市开辟捷径

呋喹替尼胶囊的快速获批，得益于MAH制度的积极推进。

2015年11月中国开始试行上市许可持有人（MAH）制度，2016年7月上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地。

2016年10月，呋喹替尼胶囊进入上海市食品药品监督管理局MAH制度试点品种名单。和记黄埔医药在相关部门的指导支持下，成功完成呋喹替尼胶囊的上市申报工作，最终顺利获批。MAH制度为新药研发企业实现高质量创新药快速获批上市开辟一条成功路径，提高药企的研发动力。

据和记黄埔公开资料显示，呋喹替尼的临床研究开始于2011年，历时7年获得上市审批。和记黄埔医药表示将与合作伙伴美国礼来公司联手推动爱优特?在中国上市。礼来方面表示，本次获批能够使和记黄埔医药获得来自礼来的约1360万美金的里程碑付款。

CRC（转移性结直肠癌）在中国常见的肿瘤类型中高居第二位1，每年新发病例约38.2万。据知名企业增长咨询公司Frost&Sullivan估计，2015年全球新增CRC患者约150万，至2020年，每年新增CRC患者可达到170万。

关于和记黄埔与礼来的合作：

2013年10月，和记黄埔医药与礼来达成了一项对呋喹替尼在中国范围内进行授权、共同开发和商业化的协议。

按照协议约定，和记黄埔医药负责呋喹替尼的开发，由此产生的费用由双方共同承担；和记黄埔医药已获得首付款项、后续开发及注册的里程碑付款；呋喹替尼在中国上市销售后，和记黄埔医药也将获得销售提成。

和记黄埔医药与礼来协议在三种实体瘤中对呋喹替尼进行开发，包括CRC、非小细胞肺癌（NSCLC）和胃癌。

呋喹替尼其他适应症的研发：

1.肺癌适应症将与今年年底报告结果

中国肺癌研究：FALUCA是一项随机双盲安慰剂对照的多中心III期注册性临床研究，旨在评估呋喹替尼治疗二线系统化疗失败的晚期非鳞NSCLC患者的疗效和安全性。该研究患者入组工作已于2018年2月完成，共计纳入527名患者，预计将于2018年底报告主要研究结果。

2.关于胃癌研究，或与2019年中期获得礼来的里程碑付款

中国胃癌研究：2017年10月，和记黄埔医药启动了呋喹替尼联合泰素?（紫杉醇）治疗一线标准化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的关键性III期临床研究，这项研究被命名为FRUTIGA，计划纳入超过500名患者。FRUTIG研究的概念验证（POC）性中期分析预计将于2019年上半年开展，若中期分析数据良好，和记黄埔医药将能够获得来自礼来的POC里程碑付款。

3.在美国开展晚期实体瘤的桥接试验

和记黄埔医药于2017年12月在美国启动了一项多中心开放标签的I期临床试验，旨在评估呋喹替尼在美国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。