定了！过一致性评价将优先进基药目录，未通过者将适时调出

2018年版基药目录即将印发，目录总品种数量增加到685种，共调入药品187种，调出22种。此次纳入目录的有很大一部分是非基药中通过一致性评价的品种，没有通过一致性评价的将适时调出。意见明确，原则上各地不再增补，医保局正在考虑把目录外的治疗性的基药按程序优先纳入到医保目录。

今日（9月5日）下午15时，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，国家卫健委副主任曾益新介绍完善国家基本药物制度相关工作情况，并答记者问。

曾益新介绍到，8月30日，李克强总理主持召开国务院第22次常务会议，原则审议通过了《关于完善国家基本药物制度的意见意见》和目录调整工作。近期，《意见》和目录将印发实施。

《意见》强化基药“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，主要从以下5个方面进行了调整完善：

一是更加注重临床需要，突出药品临床价值，目录实行动态调整，对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。

二是更加注重发挥好政府和市场两方面作用，强调对市场供应易短缺的基本药物，通过市场撮合、定点生产、纳入储备等措施保证供应。

三是更加注重做好上下级医疗机构用药衔接，强调各级医疗机构全面配备、优先使用基本药物，助力分级诊疗制度建设。

四是更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。

五是更加注重与医保支付报销政策做好衔接，医保部门按程序将符合条件的基本药物优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类，逐步提高实际保障水平。

目录总品种数量增加到685种，共调入药品187种，调出22种

本次目录调整，坚持调入调出并重，中西药并重，共调入药品187种，调出22种，目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。

在覆盖主要临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种，新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。

调出目录的品种主要是临床已有可替代的药品，或者不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰等原因。

2018年版与过去的基药制度相比，5个方面有明显调整和完善

第一，在目录的遴选方面更加注重突出药品的临床价值，坚持动态调整和调入、调出并重，拟纳入基本药物目录的可以是新审批上市，价格较高，但效果较好的药品，能够更好地满足人民群众的临床疾病防治的需求。

同时，考虑到基本药物制度已经在政府办基层医疗机构实现全覆盖，允许地方增补药品是制度建设初期的过渡性措施，意见明确，原则上各地不再增补药品。

第二，在保障供应方面更加注重发挥好政府和市场两个方面的作用，特别是总结和借鉴近年来在药品集中采购和解决药品短缺方面的经验，从鼓励企业的技术改造、完善采购配送机制、加强短缺药品的预警应对作出了系统安排。

特别是强调要提前预防药品短缺，通过系统监测及早发现短缺的情况，确保基本药物不断档不缺货。

第三，在配备使用方面更加注重基层和二级以上的医疗机构用药的衔接，来助力推进分级诊疗。上级医院和下级医院在品种、剂型、规格都实行上下联动，为基层首诊、双向转诊，小病在基层、康复在社区提供用药的保障。

同时通过医保支付方式改革和财政补助等方式建立医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药的激励约束机制。

第四，在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。

第五，在降低负担方面更加注重与医保支付报销政策做好衔接，兼顾公共卫生疾病防治等方面的需要，明确基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或者调整甲乙分类。

基药制度和目录的调整紧紧围绕了以下几个方面：

第一，这次基本药物目录的覆盖面更广，品种的数量不仅能够满足常见病、慢性病、应急抢救等等临床需求，而且还聚焦癌症、儿童和丙型肝炎等病种。

第二，更好的满足分级诊疗的需求。大家都知道，政府一直在努力推动分级诊疗，但是分级诊疗有一个前提，在不同的医疗机构里面，药品的目录应该能够衔接，强调各级医疗机构统一执行集中采购确定品种、剂型、规格、厂家、价格，解决了上下级医疗机构用药不衔接的问题。

第三，基本药物的质量更有保证。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，我们这次明确要求，要优先纳入基本药物目录，并且鼓励医疗机构优先采购和使用，同时实施基本药物全品种覆盖抽检，加强生产环节监督检查等措施。

第四，基本药物供应更有保障。在有效解决“已短缺”药品工艺的基础上，特别加强“易短缺”药品的风险监测和预警，提早防范解决短缺苗头的问题，为患者提供持续生产供应有保障的基本药物。

第五，通过集中带量采购降低药价、合理用药降低费用，在医保和财政提供支撑保障的同时，鼓励各地在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性疾病管理中，在保证药效前提下优先使用基本药物，逐步提高基本药物的实际保障水平，让患者愿意使用基本药物。

关于价格高的丙肝药物列入基药目录主要有几个考虑：

一是我们国家差不多有760万丙型病毒感染者，丙肝的一个特点就是非常容易引起肝硬化和肝癌，所以对人民群众的健康还是一个非常重要的危险的因素。

二是这方面的药物应该说医学领域这些年已经有了非常重大的突破性进展，主要的疾病大部分是由细菌引起的，另外一大类疾病是病毒引起的，对于细菌性的疾病现在有办法了，但是对于病毒性的疾病过去只能靠预防、疫苗，像狂犬病和脑炎、感冒。

这种药物出现是人类第一次把病毒性疾病治愈，是治愈不是控制，像艾滋病我们可以用药，但是控制下来，并不能治愈。

丙型肝炎可以用这个药治愈，所以确实是医学上一个特别重大的突破，一定要在基本药品目录里体现出来。

谈到价格问题、医保报销问题，国家医保局正在制定相关的工作程序，对进入基本药品目录的药物，如何进到医保报销目录里去他们会有一套程序，用医保局的程序进行相关的操作。如果价格能够降低到一个比较合理的价位，应该可以纳入到医保的目录中。

对于基药的短缺和供应问题将采取以下措施：

第一是制定支持政策，增强产业的供应能力，特别是完善医药产业的相关政策和企业的发展规划，鼓励企业做大做强。同时，通过一些招标采购提高行业的集中度，鼓励医疗机构优先使用通过一致性评价的药品来促进整个药品生产的供应。

第二是完善采购机制、增强企业的供应能力，特别是落实各种分类采购的措施，通过集中招标、大量采购，通过竞争逐步减少一些供货企业的数量来促进企业提高行业的集中度。要严格执行招采的合同，医保机构及时向医疗机构拨付资金，同时医疗机构采购药品的过程中要及时进行回款，这些是保障药品供应的一个很重要的措施。

第三是强化信息的连通，增强风险防范能力。加强药品监测，尤其是短缺药品的监测预警是卫健委现在重点抓的一项工作，同时也建立了一个部门之间联动的机制，从药品的研发、生产、流通、采购、使用等环节，加强对于短缺药品的预警，同时跟踪原材料的供应，包括企业库存、市场交易等行为，对短缺的因素进行一些综合的研判和分析，相关部门按照职责分工来强化政策措施，保障供应。

另外，强化政府主导提高保障能力。对临床必需的用量小的特别是交易价格偏低，企业生产动力不足的药品，主要是通过政府组织的定点生产或者储备等方式，通过政府搭台来促进供应。还有就是通过市场撮合促进合理价格形成，统一配送等等。

基药的安全质量问题将制度化

第一个方面就是抽检，国家药监局将对基本药物进行全品种的抽检。

第二个方面是生产环节，对基本药物进行全流程的检查。

第三个方面是特别注重提高药品质量，基本药物中的289个固体制剂的一致性评价工作现正在进行，前五批已经核发，包括这一次纳进来的有很大一部分是非基本药物中通过一致性评价的品种。

第四个方面是下一步建立药品质量的淘汰机制，通过一致性评价的品种逐步纳入到基本药物目录中，没有通过一致性评价的下一步就要适时调出。

第五个方面更多的是目前跟药监部门重点关注基本药物的不良反应监测，下一步我们重点开展临床使用监测和药品临床综合评价等工作。

关于动态调整的基本考虑

动态调整原则上不超过三年，对一些新上市的疗效确切，而且价格合理，而且比现有的药品疗效更好的一些药，应适时启动调整的程序，纳入基药目录。

关于医保和基本药物制度的衔接

因这次基药制度定位和调整与2009年、2012年都有一些区别，以往的基药都在医保目录范围中了，而且绝大部分治疗性的都是医保目录的甲类部分。

医保局目前正在完善医保目录的动态调整机制，其中将通盘考虑与基本药物的衔接问题，把目录外的治疗性的基本药物按程序优先纳入到医保目录。

国家医保局根据国务院的要求正在推进目录外抗癌药的准入谈判，并争取在9月底前做完，将通过谈判的方式切实降低目录外的抗癌药品价格并纳入到医保目录范围里来。

新纳入药品其中通过一致性评价的大概有多少个种类

非基药通过一致性评价药品的大部分，这次也进了基本药物目录，因此进的品种的量已经超过通过评价品种的一半以上，考虑到费效比和已有的目录内的药品之间的关系，不是通过一致性评价的药品都能进。

价格合理要以临床价值为导向，把解决短缺药品供应作为兜底措施，使基本药物不断供，特别是临床必需的，价格比较便宜的要保障供应。同时还有一部分抗癌药，价格虽高，但却是治愈疾病的，像丙肝药，可能会通过其他方式来解决可及性、公平性的问题，这需要在价格环节上发力。