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1天后,药监局官网举报信突然消失,发生了什么?

2018-09-04 来源:医药云端工作室  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:资料显示,此次被举报的重庆医工院制药,控股股东为重庆医工院,后者持股70.37%,另一股东为国开发展基金,持股29.63%。复星医药持有重庆医工院56.89股份,为第一大股东。

复星医药8月30日晚间对旗下公司重庆医工院内部员工举报信中的内容予以回应称,重庆食药监局已于2018年8月23日对重庆医工院制药进行飞行检查,检查结果尚待结论性意见。8月31日早间,重庆市药监局公开信箱亦更新了调查进展,称暂未发现有违法违纪问题,并表示一直未能联系上实际举报人。复星医药董事长陈启宇表示,高度重视“举报事件”,坚持合规生产。

8月24日重庆市药监局公开信箱发布的一条举报信息。重庆医工院内部员工举报重庆医工院制药有限责任公司(简称“重庆医工院制药”)违反国家药品生产管理法规,比长春长生生物有过之无不及。此事一出,让母公司复星医药连带陷入到舆论风口浪尖上。

资料显示,此次被举报的重庆医工院制药,控股股东为重庆医工院,后者持股70.37%,另一股东为国开发展基金,持股29.63%。复星医药持有重庆医工院56.89股份,为第一大股东。

针对旗下公司被举报违法违规行为,复星医药8月30日晚间发布公告对举报事件做出回应:

2016年美国FDA对重庆医工院工厂进行检查,对实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。复星医药称根据整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关负责人进行严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作。

2017年11月,美国FDA对医工院制药质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,已通过药监部门的现场检查和批准。

医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

据悉,重庆医工院及重庆医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售,主要客户为欧美及中国的制剂企业。公司主要产品包括罗库溴铵8号物(骨骼肌松弛药),培美曲塞二钠(抗肿瘤药),蔗糖铁(贫血症),阿立哌唑(精神分裂症)。

2017年,重庆医工院实现营业收入7780万元,占复星医药2017年营业收入的0.42%;实现归属于母公司净利润人民币-3461万元。

对于上述举报事件,8月31日早间,重庆食药监局公开信箱更新了调查进展,但随后官网上再也找不到这封举报信

回复中,重庆市药监局称,市局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。

重庆食药监局称,“热忱欢迎举报人或知情人士负责任地向我局提供全面、客观、详实的证据,我们一定认真核查,依法依规严肃处理。”

然而,继重庆市药监局于8月31日早间7点更新日前官网上发布的举报信回复后,午间小编发现,在重庆市药监局官网上,相关举报信已经找不到踪迹,点开此前保存的该邮件地址后出现弹窗“对不起,未找到该邮件”。

复星医药董事长陈启宇:高度重视“举报事件”坚持合规生产

据《上海证券报》报道,8月31日上午,复星医药董事长陈启宇向上证报独家回应,复星医药高度重视本次事件,目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查,核实情况。

复星医药董事长陈启宇接受上证报采访称,近年来,公司在医药创新、生产质量管理水平提升等各方面作出努力,旗下企业都在严格、严谨遵循集团对医药研发、生产、制造、销售的所有流程合规化的管控要求。

同时,复星医药近两年也在内部发起“精益管理”的工作,旨在提升优化生产运营管理体系水平。公司多年以来也一直保持对子公司内部飞行检查的机制。

“集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督下运营,公司长期以来是一家负责任的企业,会非常严格地接受监督和进行自查,如果检查发现不合规情况,将严肃追究严格处理。”陈启宇表示。

陈启宇希望:投资者及关注复星医药的人士要相信公司,公司是严格遵守生产质量经营管理体系要求的;要相信公司能够处理好本次事件;相信监管部门能够非常客观严谨地进行检查工作。企业也一定会根据监管部门的相关检查结果,做好后续工作。

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