一致性评价成本之高，光BE研究就需要10万片/粒的样品！

CDE明确：对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。对于散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。一致性评价的成本之高，由此可见一斑。

一致性评价令很多药企不堪重负，不仅在技术上存在难点，在经济上也不是所有企业都能承担的。之前坊间曾测算过，一个仿制药要通过一致性评价大概需要花费300万-500万元，这只是估算，每个品种的情况不同，或许有差异，但今天CDE发出的这则通知，则是对所有按新注册分类4、5.2类仿制药在BE研究时的要求都是一致的。

今日（8月30日），国家药监局药品审评中心发布通知，为促进仿制药研发，完善仿制药注册申请的技术标准，CDE起草制定了《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》，并自公布之日起正式实施，正式实施日期后启动BE研究的品种如样品批量不符合要求，将不予认可。

CDE参考了国际通用技术要求，并结合国内仿制药研发与生产现状，对注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）BE研究批次样品的批量制定了以下要求：

对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。对于散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。

不符合上述要求的，应按照上述要求进行批量放大的补充研究。原则上，放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变，生产设备的工作原理应保持一致。

《要求》还规定，应将放大后的样品与BE研究批次样品和参比制剂进行全面的质量一致性对比研究。经综合评估后认为放大研究批次样品与BE研究批次样品和参比制剂质量一致的，认可放大研究批次的批量为商业化生产的最大批量；

经综合评估认为研究资料不能证明放大研究批次的样品与BE研究批次样品和参比制剂质量一致的，应采用符合批量要求的样品重新进行BE研究。

特殊情况下，如用于罕见病治疗的药物、按国家规定进行管制的药物，BE研究批次的样品批量可低于上述要求，但该批量应在实际生产线的正常批量范围内。

《要求》明确，申请通过仿制药质量和疗效一致性评价或视同通过一致性评价的口服固体制剂，如涉及BE研究批次样品批量的，参照上述要求执行。