新华制药保畅，坚持以质取胜

在当前竞争激烈的医药市场里，产品质量的高低是医药企业的核心竞争力之一，也是产品获得医生与患者信任的最重要因素。一直将“保护健康，造福社会”视为己任的新华制药，始终将质量视作立企之本，打造出了极具口碑的“新华品质”，以优质的产品不断满足临床需要。

在“新华品质”的保证下，新华制药研发的国家3.1类新药保畅(聚卡波非钙片)的高安全性与有效性得以凸显，不仅获得了消化病专家的高度认可，还顺利进入2017年医保目录，被广泛应用于便秘的临床治疗！

新华品质保证保畅上乘质量

近年来，新华制药立足产业结构调整，推出了“大制剂”战略，成立了集产、供、销于一体的制剂事业部，充分整合企业内部制剂产品资源，做大做强制剂产业。作为该企业的“大制剂”产品之一，保畅与其他制剂产品一样，在企业严密的质量管控中诞生。

在75年的发展历程中，一代代的新华人始终坚持“产品质量关系企业生命、药品质量关系人的生命”的“两个生命”质量理念。面对竞争日益激烈的医药市场，新华制药在药品生产过程中严格把控、精益求精，在药品检测仪器设备的投入上更是舍得花钱，时时刻刻把老百姓的利益放在第一位，老百姓都形象地称新华制药的产品为“放心药”。

实际上，新华制药从上世纪80年代起就引进了美国和欧洲的GMP，逐步按照欧美GMP规范和ICHQ7来指导生产。当ICHQ9/质量风险管理、ICHQ10/质量管理体系、QbD/质量源于设计等质量理念刚刚在欧美盛行时，新华制药就及时引进吸收，并以此为指导来更新自己的质量理念和管理体系，强调质量贯穿于整个产品的生命周期，对产品的质量进行全程设计、风险管理，以此减少质量差错的概率。

可以说，新华制药的质量管理体系的改进是与国内、国外先进的质量管理理念和手段的不断进步是同步同行的。目前，新华制药已建立了从产品设计、物料采购到生产管理、实验室控制和质量保证等全面的质量管理体系，实现了产品的开发、生产、供应、销售、运输到售后服务的全面控制质量。

从新华制药获得众多质量管理方面的奖项可以证明该企业在产品质量管控上取得的成绩。据了解，上世纪90年代，新华制药第一批获得了国内的“优秀质量管理奖”，并先后有23个产品获省部级以上优质产品奖，其中3个产品获国家金质奖，3个产品获国家银质奖，多个产品获评山东省名牌产品。

保畅的高质量让医生与患者“放心”正源于新华制药对产品生产全过程的严格把关。

具体而言，在保畅的原料上，一方面，新华制药是我国最早生产、规模最大、技术水平最高的聚卡波非钙原料药生产企业，该企业早在2005年就实现了聚卡波非钙原料药的规模化生产，并通过多国质量审计，出口美国、日本等市场，证明了原料质量的过硬。

另一方面，新华制药的聚卡波非钙原料内控标准高，生产过程中采用高压气流装置，达到微粉级超细微粒，并自主开发除铁装置，杜绝相关铁屑带入，进而以高品质的原料确保制剂产品的优质。

从生产条件上来看，上述质量管控体系的建立，使得新华制药的口服制剂、注射剂车间均通过了国内、国际认证，制剂还出口欧盟市场，为保畅的安全有效生产提供了有力的支持。

目前，新华制药所有在产药品均通过了国家新版GMP认证，14个产品通过美国FDA检查，9个产品获得欧盟COS证书，片剂通过了英国药品和健康产品管理局MHRA审计，针剂通过了国际药房协会IDA审计，已累计出口到欧盟高端市场十五亿片片剂，成为全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一和全国制剂出口十强企业。

这意味着，新华制药的制剂生产已达到了国际先进水平，足以确保保畅的品质跻身一流制剂之列，成为便秘患者的更优选择。

安全有效凸显保畅高潜力

显然，新华制药对质量的严要求，为保畅的确切疗效提供了更为稳定的因素。

据了解，保畅主要用于治疗消化系统疾病中频发的便秘。现代医学经长期临床研究和实践已经证实，便秘大大降低了患者的生活质量。长期便秘会使机体毒物不能及时排除，废物和有害物质容易被身体再次吸收。尤其是其中所含的致癌物质，如果在肠道中积存时间过长，便容易引起直肠癌及其他消化系统癌症。同时，慢性便秘还可能会诱发心绞痛、心肌梗塞发作、脑出血、中风、猝死等心脑血管疾病的发作，并影响大脑功能，如记忆力下降、注意力分散、思维迟钝等。

从作用机理上来讲，保畅在胃内酸性条件下钙游离变成聚卡波非，而聚卡波非是一种高分子聚合物，具有显著的吸水能力和保水性，能吸收自身重量60倍的水。在肠道内吸收水分后，聚卡波非膨润形成富含水分的冻胶样，能够保持肠道内润滑，并使肠道内压力增加，肠蠕动增强，产生正常大便，从而改善便秘。

这就意味着，相比同类药物而言，保畅的安全性较高、副作用较小。据了解，目前约有七成左右的便秘患者经常自我服用果导（主要成分为酚酞）等刺激性泻药及使用开塞露等外用药，但临床经验却表明，长期服用或滥用刺激性泻药将可能引起体内严重的潜在性内环境紊乱，还可能造成肠壁细胞功能和形态的变化，从而引起大肠上皮的损伤；另外或会引起对这类泻药依赖的恶性循环。

而根据上述机理，保畅进入人体之后，不会被人体吸收，不进入血液系统，而只是在消化系统“走一遍”，利用其在小肠和大肠内中性条件下具有吸水而膨润凝胶化的特性来改善腹泻、便秘、腹痛及腹胀等症状。

值得注意的是，目前已有的刺激性泻剂，会因效果过剩加重便秘或引起腹泻，而保畅不仅因效果过剩引起便秘和腹泻的发生率较仅为0.4%、0.5%，且该产品对便秘和腹泻均有效。在国外临床试验中，对患者按照3g/日给药，患者便秘状态改善率为60.7%（91/150），腹泻状态改善率为65.9%（180/273），程度相同。同时，以马来酸曲美布汀作为对照药的临床试验显示，保畅的有效率为63.6%，明显高于马来酸曲美布汀的35.2%。

而新华制药保畅Ⅱ期临床试验由首都医科大学附属北京友谊医院总负责，解放军北京军区总院、上海长海医院、上海长征医院等国内13家三甲医院参与。临床试验结果表明，保畅治疗慢性便秘的满意率达到73%，不良反应发生率仅为2.0%，低于安慰剂的3.2%。

必须指出的是，保畅的高安全性及有效性早已为其他国家的用药经验所证实。据悉，1990年，聚卡波非钙就被载入美国药典，并且因其优良的吸水性作为辅料被广泛应用于药剂学领域，已有20多年的OTC使用经验；其后美国、日本、澳大利亚等十几个国家将聚卡波非或其钙盐——聚卡波非钙发展为非处方药用于治疗便秘；在我国，聚卡波非钙也已被列入2013年新修订的《中国慢性便秘诊治指南》推荐药物。

正因为此，保畅自亮相以来，就得到了市场的关注，被视为极具市场潜力的便秘新药。

据了解，保畅自2014年上市后受到市场高度的认可。消化系统领域专家普遍认为，保畅的安全有效性将很好地满足市场的需求，为临床医生在治疗便秘上提供了安全有效的新选择，值得临床广泛推广应用，保畅的品牌形象也日益深入人心。

另外，从整个便秘市场的发展来看，我国具有庞大的患者群，而且发病率日益增加，市场潜力也非常大。数据显示，2012-2016年，我国便秘用药医院市场规模由15.17亿元增长至28.35亿元，年均复合增长率为16.92%。

随着老龄化的加剧，老年人慢性特发性便秘将是困扰老人们的一大问题；随着生活压力的逐步加大，肠易激综合征的发病率也在日益增加；随着运动的减少，久坐时间的增加，上班族便秘也将是一个不能忽略的问题。可以说，保畅的上市就给便秘患者带去了新的希望。

尤其需要关注的是，2017年2月，保畅顺利进入了2017版国家医保目录。这预示着，愈来愈多的便秘患者将获得更质优价廉的治疗药物，保畅也将迎来更为广阔的市场发展空间。