国家药监局发文，这件事非做不可！

国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》），进一步明确追溯体系建设路径和时间点。

2022年底前追溯体系全覆盖

《意见》要求，药品上市许可持有人、经营使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯信息数据链。

各省（区、市）可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

《意见》强调，各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统，创新药品质量监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。充分发挥药品追溯信息在问题产品召回及应急处置机制工作中的作用，进一步挖掘药品追溯信息在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。

在业界看来，国家已下决心，实现药品流通全过程来源可查、去向可追，有效防范假劣药品进入合法渠道，确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

严肃处理不建追溯体系者

《意见》指出，持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，经营企业和使用单位积极配合持有人，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓励第三方按照合规合理方式，利用药品追溯数据，为社会服务。鼓励行业协会与持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制，建立药品追溯工作市场化长效机制。

药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，收集所需数据。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准规定和本规定，结合行政区域实际，制定具体措施，明确各级责任。

地方药品监督管理部门应加强对持有人、药品经营使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。

鼓励第三方平台提供追溯信息服务

《意见》明确，持有人、药品经营企业要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。

持有人、药品经营企业应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。

持有人可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务。

《意见》表示，在数据安全方面，药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。药品追溯各干系方应妥善保管药品追溯信息，明确保管人员职责，防止发生信息损毁、灭失等问题。追溯系统运营者应确保系统用户数据的隐私及安全。

实际上，已经有信息技术企业正在推动着追溯体系的建设。深圳恒合互联网络科技有限公司正是其中之一。自2017年下半年以来，该企业的“首营电子资料交换平台”（www.001pt.com）一经推出，便在全国掀起了医药资料电子化浪潮。

据了解，该平台符合《中华人民共和国电子签名法》、《中华人民共和国合同法》，且由工信部授权的CA证书认证进行电子签章、数据保全，还与“国家工商总局企业信息库”“公安部公民身份证信息库”“国家食品药品管理局药品和器械库”进行比对，确保资料的真实性、合法性，符合GSP法规的要求，并且给药监部门提供监管端口，可随时查看药品、医疗器械和保健食品的流转信息。

业内人士认为，“首营电子资料交换平台”（www.001pt.com）满足所有药品、器械、保健品生产、流通企业及医院、药店、监管等医药行业的单位需要，可与现有业务流程无缝对接，安全、快捷、覆盖全国，便于跟踪和监管，有利于追溯体系的健全与完善。

截至目前，平台已获山西、天津、辽宁、黑龙江、云南、湖北、陕西、江苏、浙江、河南、海南、安徽、广东、重庆、四川、山东、吉林、甘肃、宁夏、内蒙古、新疆、湖南等省（市）药监局已发文批复同意，支持医药企业使用。

平台还被中国医药物资协会、浙江省医药行业协会、云南省医药行业协会、天津市医药商业协会、宁夏医药行业协会、内蒙古医药零售行业协会、辽宁省医药商业协会、江苏省医药商业协会、湖北省医药企业联合会、黑龙江省医药行业协会、河南省医药质量管理协会、广东省医药企业管理协会、安徽省药品零售行业协会等省行业协会列为当地医药企业指定使用平台。