过一致性评价，还面临五大考验

新的采购方案首先逻辑自洽，解决“冲突点”隐患；并充分考虑一致性评价工作的长期性，为促进一致性评价工作提供激励。新方案充分体现原研品种、通过一致性评价品种、普通品种的质量差异，并综合考虑政策目标与转换成本；建立公平公正的竞争环境，控制总体价格水平；尊重医疗机构用药需求并考虑患者经济承受能力；配合医保、限价等措施建立多维度的医疗费用控制体系，切实保证患者用药可及性。

01优先采购的尺度

通过一致性评价的品种相比于普通仿制药具有质量优势，国家政策提出“优先采购通过一致性评价品种”，在各省目前的实践中“优先”体现为“直接挂网”入围集采。

及时纳入通过品种的这种方式，在一致性评价通过品种较少的情况下相对合理，能鼓励和促进仿制药质量和疗效一致性评价工作进展，通过一致性评价的品种优先入围也不会对其他品种入围造成阻力。在入围环节放宽准入限制，由临床根据医疗需要选择及谈判定价，这种“优惠政策”对原研药和未通过品种而言，是相对公平的。

另外，仿制药一致性评价工作可能会持续相当长的时间，在下一轮集采开始后还会有品种陆续通过评价，因此“直接挂网”这一灵活的入围方式相对合理。

02“量-价权衡”

全国招标中的整体趋势都是“限价”和“低价联动”。在此背景下，如果允许通过一致性评价品种涨价，与集采的控费控价目标相违背。另外，抛开政策因素，通过评价的企业自身或许不会提高价格，毕竟最终的药品选择权在医疗机构与患者手中，提价或许会使其失掉一定的市场份额。

03“分类采购”OR“分类挂网”

如果严格按照7/70号文执行“分类采购”，省级平台将定位为“质量控制”和“价格控制”的双重平台。

在这个背景下，省级平台价格越来越不能反映真实的采购价格。特别是医保局成立后，药品采购职能将移交，省级平台未来应主要定位为资质审核平台，做好质量控制、分享药品价格信息，提高药品交易透明度、降低信息不对称的工作；价格方面仅“限价”而非“竞价”，将议价权交给采购主体（如医疗机构、医联体）。基于该种定位，省级平台入围也将由“分类采购”转变为“分类挂网”。

04通过品种“落标”如何解决

随着通过一致性评价品种数量的增加，这类品种必然需要纳入常态化采购体系。在现有招标采购体系下，原研品种与通过一致性评价品种将同组竞争；在入围数量有限的情况下，即使优先入围通过一致性评价品种也必然有通过品种落标。

05“控费”与“疗效”兼顾

合理的医保支付标准可以有效控制药品价格和费用。目前各地医保支付标准仍按厂牌制定。对于通过一致性评价的药品，可以制定高于原研药的医保支付比例。医保支付标准高于医疗机构实际采购价格的部分归医疗机构所有，以鼓励仿制药替代，也激励医院议价。

但由于通过一致性评价的品种还没有经过临床使用检验其与原研药是否真的治疗等效，因此采用DRGs、按病种付费等预付制医保支付方式，可以规避这方面的问题，又可以促使医院关注药物的临床效果，并以此作为和药厂谈判的依据，是更可行的办法。