扬子江再添两名一致性评价成员

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司的降糖药物格列美脲片正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该品种全国首个通过一致性评价的厂家，企业方面能依托一致性评价下的政策红利改变原研药占据半壁江山的现状。此前，扬子江药业的镇痛药“盐酸右美托咪定注射液”也为全国首家通过一致性评价，目前扬子江集团共有六个产品通过一致性评价，其中蒙脱石散和苯磺酸氨氯地平已形成三足之势。

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司用于治疗2型糖尿病的药物格列美脲片（商品名为佑苏），近日经国家食品药品监督管理局批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为了全国首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的格列美脲片。

佑苏（格列美脲片）是扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司于2007年获批的产品，适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能满意控制血糖的2型糖尿病，在2012年通过欧盟GMP认证。

国际糖尿病联盟数据显示，2017年我国糖尿病患者人数达1.144亿人（20-79岁），为全球第一！据预测，抗糖尿病药物市场将从2017年的人民币512亿元增长至2028年的人民币1739亿元，复合年增长率为11.8%。

格列美脲为三代降糖药，据相关数据显示，在近十年该品种市场份额一路上扬，增长迅猛。其原研品牌为赛诺菲的亚莫利，其他市场份额排名较前的国内厂家有江苏万邦、四川普渡制药等。

扬子江药业表示，佑苏?是全国首个通过一致性评价的格列美脲片降糖药，期待能依托一致性评价下的政策红利改变原研药占据半壁江山的现状。

扬子江另一产品——“盐酸右美托咪定注射液”首家通过一致性评价

在7月，扬子江药业集团获得CFDA核准签发的新化3类药品“盐酸右美托咪定注射液”的生产批件。根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。意味着扬子江药业获批的“盐酸右美托咪定注射液”首家通过一致性评价，并进入《中国上市药品目录集》。

右美托咪定是由OrionPharma(芬兰)公司和Abott(美国)公司合作研发的α2-肾上腺素能受体激动剂，具有中枢性抗交感和抗焦虑作用，能产生近似自然睡眠的镇静作用，临床上主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静，围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。1999年12月获得美国FDA批准，商品名为Precedex。

根据中国IQVIA数据库显示，2017年中国麻醉剂市场容量约118亿，主要以丙泊酚、芬太尼、右美托咪定等为主，其中右美托咪定占整个麻醉剂市场的15.49%，2017年国内销售超过18亿元。

另外，扬子江药业集团还有4个品规通过一致性评价，分别为降压药马来酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片，以及消化道用药蒙脱石散，其中蒙脱石散和苯磺酸氨氯地平片现时通过厂家数目已达三个。