悲催！这家药企生产许可证被吊销后，7个药品批文被注销

国家药监局发布公告，决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件，从注销原因来看，其中注射用唑来膦酸为诺华主动申请注销，其余7个均为桂林兴达药业被依法吊销《药品生产许可证》所致。

今日（8月7日），国家药监局发布公告，决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件，从注销原因来看，其中一个为企业（诺华公司）申请，其余7个均为企业（桂林兴达药业有限公司）被吊销《药品生产许可证》从而药品批文被注销。

主动申请注销的企业是诺华的注射用唑来膦酸，商品名为择泰，其适应症为与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。

注销药品批文的另一家企业桂林兴达药业有限公司，经过网络搜索相关新闻，及查询广西自治区药监局发现，早在2015年，针对该公司擅自改变提取工艺等违法行为，广西监管部门已依法收回该公司药品GMP证书。

据新华网报道，此前，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。

如今，桂林兴达药业被依法吊销了《药品生产许可证》，其拥有的六个产品批文自然也就面临注销。

药品批准文号是企业重要的无形资产，从研发到申报，企业需要花费高昂的费用和漫长的审批时间，但随着一致性评价等政策以及药品环境的改变，药品批文正在大量注销和“被注销”，

在以往，一个药品如果没有销路，但大多数企业会选择保留批文，这就是“僵尸批文”，目前国内仿制药中有三分之二的批文就是这种没有实际生产的“僵尸批文”。

针对这种现象，总局颁布了《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》，要求在药品批准证明文件载明的有效期内，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，对该药品不予再注册，批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）到期后予以注销。

另一方面，一致性评价也是对很多药企而言也是难以逾越的障碍，不少药厂选择放弃批文，申请注销，毕竟维护一个药品批件也是需要成本的，早点注销相当于及时止损。