药价一降再降亏得起？贝达3大在研抗癌新药谁将接棒凯美纳

近日，国家人社部社保管理中心与39个国家谈判药品中17个抗肿瘤品种的生产企业展开协商，讨论在增值税计税政策调整之后的药品价格调整事项。贝达药业表示，已就药品价格调整与社保管理中心达成一致并签订《协议书》，承诺将盐酸埃克替尼片的各省挂网价格进行调整。

2016年5月国家药品价格谈判结果公布后，埃克替尼降价54%，据年报数据显示，埃克替尼降价带来的放量效应明显，2016年、2017年的销量均有大幅增长，基本弥补了降价带来的冲击，在中国EGFR-TKI市场继续保持领先地位。本次响应国家号召再次降价，市场又将会有哪些变化?一品独大已成贝达药业急需解决的问题，好在目前该企业已有3款抗癌新药进入了Ⅲ期临床，哪个有机会成为继埃克替尼后的又一重磅产品呢?

以价换量亏不亏？一大波数据解开真相

埃克替尼为抗癌1类新药，于2011年获批上市，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，主要适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，可适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。该产品为贝达药业的拳头产品，营业收入占公司总营收的99%以上。

2016年5月，埃克替尼入围首批国家药品价格谈判名单，价格降低54%。年报数据显示，2016年埃克替尼销售突破10亿，销量同比增长31.46%，销售收入同比增长13.36%。2016下半年各地陆续执行国家医保谈判价格后，产品降价幅度较大，因此销售量的增速高于销售收入的增速。

2017年2月，埃克替尼被纳入新版国家医保目录。报告期内，埃克替尼降价带来的放量效应明显，但医保带来的增量尚未完全体现。2017年埃克替尼销量大幅增长42.87%，基本弥补了降价带来的冲击，销售收入再次突破10亿元。随着医保落地执行的普及，未来销量将会有继续上涨的可能。

随着全国各省、市地方医保目录的公布，公司全力推进各地医保报销的落地执行，除了深度挖掘大城市医院市场外，同时向二三线城市医院市场拓展，有计划地积极拓宽医院进药渠道。据贝达药业2018年半年度业绩预告显示，埃克替尼销售继续放量，销量同比增长28.54%，营业收入同比增长16.70%。

据悉，因2018年4月国家调整抗癌药品计税方法，贝达药业承诺调整埃克替尼片的各省挂网价格，盐酸埃克替尼片(125mgX21片/盒)从原来的66.62元/片，1399元/盒，调整为64.05元/片，1345.05元/盒，降幅为3.86%。调整后的价格有效期至2019年12月31日。本次降价幅度不大，并且是在增值税计税政策调整获益基础上的降价，贝达药业表示，本次价格调整对公司经营不会产生大的影响。

以价换量值不值？逆势下市场份额保持在10%以上

据米内网数据显示，最近几年埃克替尼在中国公立医疗机构终端的销售额有快速增长的态势，品牌排名也从2013-2014年的第五位上升到2015-2017年的第四位，2014年后市场份额保持在10%以上。在多个原研产品的市场份额持续下滑的状态下，作为国产新药的埃克替尼能有如此势头，实属难得。

从渠道来看，埃克替尼在中国公立医疗机构终端的主要市场是城市公立医院，占比超过90%。然而，经历了2016年谈判降价、2017年进入新医保目录后，县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院等终端的销售额均有了较大增长。贝达药业表示，医院进药方面2018年除了巩固大城市医院市场外，将深度挖掘潜在市场，向二三线城市医院市场拓展。

3个抗癌新药均进入Ⅲ期临床，谁将成为接棒者?

2017年，贝达药业以现金4.8亿元全面收购卡南吉，卡南吉是一家由海归博士团队创办的专业从事新药研发的高科技创新企业，目前主要从事靶向新药CM082的研究开发。CM082是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂，可抑制新生血管生成及肿瘤生长，是新一代靶点特异性抗肿瘤小分子靶向新药，注册分类为化学药品1.1类。CM082不但具有针对VEGFR和PDGFR靶点的明显疗效，同时克服了这一类靶向药常见的高毒副作用，正在进行的临床研究包括CM082与依维莫司联合用于治疗肾透明细胞癌的Ⅲ期临床试验，以及治疗年龄相关性眼底黄斑变性的Ⅰ期临床试验。

2018年7月19日，贝达药业发布公告，称卡南吉新药Vorolanib(CM082)和君实生物新药特瑞普利(JS001)拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获得国家药监局受理。JS001是君实生物自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体，而CM082作为毒副作用较低的靶向药物，和PD-1联合的治疗方案值得期待。

2017年2月，贝达药业第二届董事会第八次会议审议通过《关于与北京天广实生物技术股份有限公司就MIL60抗体项目进行合作的议案》，贝达药业向天广实支付产品技术许可费和里程碑付款合计5000万元，取得永久性的、独家的、可再许可的MIL60贝伐单抗生物仿制药产品权益。公司将负责该产品的临床Ⅲ期试验、临床Ⅲ期后的产品研究试验工作、申报注册和产品商业化。MIL60是贝伐珠单抗的生物类似药，是针对血管生长因子VEGF的靶向抗体药物，用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等多个实体瘤适应症。

X-396是贝达药业控股的美国Xcovery公司引进的针对肺癌的新一代ALK抑制剂，拟用于对克唑替尼治疗后已进展或不能耐受的ALK阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，截至2017年年底贝达药业合计持有Xcovery公司95.07%的股权。贝达药业董事长丁列明早前在接受媒体采访时透露，“X-396计划在2018年年底向国家药品监督管理局提交上市申请”。

结语

从近几年的市场数据来看，埃克替尼“以价换量”的效果初显，不过产品增收暂未做到同步增利，对此，丁列明曾表示，凯美纳还没有真正实现“量价挂钩”，公司将积极拓宽医院进药渠道，完成医保目录执行的相关政策衔接，争取更多的病人实现在门诊、住院和药店配药能够报销的目标。

此外，贝达药业的多个在研新药已进入收获期，CM082、MIL60、X-396进入Ⅲ期临床，上市之路越走越近。目前，贝达药业储备的新药产品已形成梯队，一品独大的局面有望在未来几年迎刃而解。