吉利德科学今日宣布,国家药品监督管理局批准捷扶康?(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用于治疗HIV-1感染。捷扶康?是中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂(STR)方案。
在中国,捷扶康?是可用于治疗感染HIV-1的成年和青少年(12岁以上,体重超过35公斤)的完整方案,没有出现对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦耐药相关的已知突变。
北京协和医院李太生教授表示:
“通过接受恰当的治疗,HIV感染者的寿命可达到与普通人群相近的水平。与此同时,患者也将面临更多与年龄和治疗相关的并发症风险,这意味着在选择治疗方案时,需要优先考虑如何帮助HIV患者保持长期健康。临床试验表明,在144周的治疗中,捷扶康?表现出持续长久的病毒抑制作用,其表现出的安全性有望广泛适用于HIV感染人群。”
2017年,中国约有14万名新确诊的HIV感染者[1]。近年来,由于筛查范围的扩大,确诊人数显著上升。同时,接受抗反转录病毒治疗的HIV感染者人数也稳步增加。自2003年,中国政府开始“四免一关怀政策”为所有HIV感染者提供免费的抗反转录病毒治疗。
吉利德科学公司总裁及首席执行官JohnF.Milligan博士表示:
“吉利德全力支持中国应对HIV疫情做出的工作,同时我们也非常高兴能够为中国的HIV患者带来捷扶康?这一全新的治疗方案。捷扶康?是我们多种基于TAF/FTC的治疗方案的一种,我们相信捷扶康?表现出的安全性和疗效能帮助满足中国HIV患者群体的长期健康需求。”
一项3期HIV临床试验对捷扶康?进行了研究,研究共纳入了来自21个国家的3,500余名患者,其中包括初治、病毒抑制、肾功能损伤的和青少年患者。来自两项3期双盲研究(研究104和研究111)的144周数据为捷扶康?的审批提供了支持,研究中纳入了1,733位初治患者,且在48周时,治疗方案实现了非劣效于吉利德公司的Stribild?(艾维雷韦150mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF)的主要终点。48周时,92.4%(n=800/866)服用捷扶康?的患者和90.4%(n=784/867)服用Stribild?的患者实现了HIV-1RNA水平低于50拷贝/mL。
此外,一项3期研究(研究109)也为捷扶康?的审批提供了支持,评估了此前接受基于TDF方案的病毒抑制患者,换用捷扶康?的治疗效果。该研究纳入了1436名受试者,其中1196名在试验中达到了48周的评估时间点。根据48周时HIV-1RNA水平低于50拷贝/mL的患者百分比数据,与TDF方案相比,捷扶康?的治疗方案达到了统计学意义的非劣效性。相比一直接受以TDF为基础治疗方案的患者,接受捷扶康?治疗的患者在肾脏功能和骨骼实验室参数方面显著改善。最后,评估捷扶康?疗效的3期研究数据(用于伴轻中度肾功能损伤的青少年和成人患者)也为审批提供了支持。
参考文献:
[1]中国疾病预防控制中心,性病艾滋病预防控制中心,性病控制中心.2017年12月全国艾滋病性病疫情.中国艾滋病性病.2018;24(2):111.
本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染(参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】)。
健客价: ¥23200适用于其它抗逆转录病毒药物合用,治疗HIV-1感染。适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上的儿童患者。详见说明书。
健客价: ¥475本品适于与其他药品联合使用,治疗成人与12 至< 18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
健客价: ¥19660本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。 1、用于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。 2、预防可能发生干器官移植受者的巨细胞病毒感染。 3、预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。
健客价: ¥36恩曲他滨替诺福韦片:恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的 HIV-1感染。 唐草片:清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间),有提高CD4淋巴细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况。
健客价: ¥14999用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体
健客价: ¥48