药监局：加强医械备案信息管理，数据每月上传一次

国家药监局将加强医械生产经营许可（备案）信息管理，自8月1日起，新发放的医械经营许可证和第二类医械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区；使用国家或省（区、市）信息系统的，由各自系统对外公开；省（区、市）信息系统在每月1日将本省全部生产经营许可（备案）信息向国家药监局的信息系统上传数据。

今日（8月2日），国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》，旨在完善医疗器械生产经营许可（备案）工作，加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理。

通知中明确要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。

现医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证列明的经营范围由“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”，分类编码按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。

同时，对备案信息的公开管理有明确的划分：

使用国家药监局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”的，由国家药监局及时对外公开；对使用本省（区、市）自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可（备案）的，由各省（区、市）食品药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门依职责通过其政府网站及时对外公开。

对信息公开内容也有所规定：

生产（经营）许可信息公开内容包括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产（经营）地址、生产（经营）范围等。备案信息公开内容包括：备案凭证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产（经营）地址、生产（经营）范围等。

此外，通知还要求，各省食药监管部门要指定专人负责及时上传医疗器械生产经营许可（备案）信息，对于使用自行开发的系统的部门应当于每月1日将本省全部生产经营许可（备案）信息向国家药品监督管理局的“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”上传数据，确保该系统数据完整准确、及时更新。

信息上传工作：每月1日上传本省全部生产（经营）许可备案信息

为防控风险、开展监管工作，省（区、市）食品药品监督管理部门应当于每月1日将本省全部生产经营许可（备案）信息向国家药品监督管理局的“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”上传数据，确保该系统数据完整准确、及时更新，以便实现医疗器械监管信息的互联互通和全国共享。