恒瑞医药：盐酸氨溴索片首家通过一致性评价

恒瑞医药盐酸氨溴索片成为同品种中全国首家通过一致性评价的产品，数据显示，该产品在2017年国内销售额约为781.9万美元，2017年恒瑞医药该药品的销售额约为26.8万美元。预计未来将迅速替代原研，抢占市场。

8月2日晚间，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸氨溴索片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据公告，2017年11月16日，恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的仿制药一致性评价申请获受理。据了解，盐酸氨溴索片由德国勃林格殷格翰公司开发，于1979年首先在德国获批上市，可用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。

除恒瑞医药外，目前国内盐酸氨溴索片的主要生产厂家有上海勃林格殷格翰药业有限公司、山德士(中国)制药有限公司、山东裕欣药业有限公司等。

经查询IMS数据库，2017年盐酸氨溴索片全球销售额约为8755.2万美元，中国销售额约为781.9万美元，2017年恒瑞医药该药品的销售额约为26.8万美元。

公告还显示，截至目前，恒瑞医药在盐酸氨溴索片项目上已投入研发费用约为1004万元人民币。

据米内网数据显示，2013-2017年，盐酸氨溴索片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额均超过2亿元，在祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)片剂产品TOP20中排在首位。领军企业为勃林格殷格翰，2017年的市场份额超过47%。

按国办发〔2016〕8号文件的精神，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

同时，在采购价格上，各医疗机构应优先采购、使用通过一致性评价的品种，采购未通过一致性评价国产同类品种的，其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。同时加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测，确保价格趋向更加合理。

此次恒瑞的盐酸氨溴索片作为同品种中全国首个通过一致性评价的产品，相信将会对企业的营收带来大范围的利好，同时能迅速抢占原研药市场，将对该领域市场重新洗牌。