4种常用高血压药，所有医疗机构停用！

5家企业产品停售、召回

7月29日，国家药品监督管理局发布通知，介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

7月30日，国家卫健委官网又发布相关通知，要求各类医疗机构按照药监局要求，配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品的召回工作。且各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。

通知表明，有4种药品有问题，涉及6家生产企业：

其中，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值。对于上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

此外，国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

什么是N-亚硝基二甲胺？

N-亚硝基二甲胺（NDMA），又称二甲基亚硝胺，具有很强的肝脏毒性，世界卫生组织将其划分为2A类致癌物质，即“动物致癌证据明确，但人类致癌证据不充分”。

在“复旦投毒案”中，被告林森浩就是在饮水机中投入这种毒物，导致室友黄洋中毒而死。

据了解，N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌风险。

服用上述5个厂家缬沙坦制剂的患者，应该怎么办？

国家药监局新闻发言人提醒：正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

了解召回范围，公众可扫码查询

为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。

1、重庆康刻尔制药有限公司

http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html

2、海南皇隆制药股份有限公司

http://hnhuanglong.com/content/?373.html

3、哈尔滨三联药业股份有限公司http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html

4、江苏万高药业股份有限公司

http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html

5、山东益健药业有限公司

http://www.yijianyy.com/news/show-139.html

排查另6家国内原料药企，无问题

据国家药监局通报，7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。

华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。

该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。

经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。

根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。