60亿大品种通过一致性评价，又一个锁定“1+3”格局品种诞生

7月24日，海正药业发布公告称，其子公司海正辉瑞(现已更名为瀚晖制药)的瑞舒伐他汀钙片(5mg、10mg)通过一致性评价，成为了该产品第三家通过一致性评价的企业。至此，瑞舒伐他汀钙片成为了继富马酸替诺福韦二吡呋酯片后又一个通过一致性评价企业达3家的品种，锁定“1+3”格局。

瑞舒伐他汀钙片呈“三足鼎立”局面

7月24日，海正药业发布公告称，其子公司海正辉瑞(现已更名为瀚晖制药)的瑞舒伐他汀钙片(商品名为海舒严，规格5mg、10mg)通过一致性评价，成为了该产品第三家通过一致性评价的企业。据海正药业公告，公司于2017年11月30日向国家药品监督管理局提出海舒严一致性评价的申请，并于2017年12月26日获得受理。截至目前，海舒严的一致性评价已发生研发投入约920万元人民币。

根据先前国办印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(2016年2月)，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”可见抢先成为同产品前三家通过一致性评价的企业，可享受更多政策红利。

截至目前，瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的企业已达3家，形成了“三足鼎立”局面。南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片(商品名托妥，规格10mg)首个通过一致性评价，浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片(商品名京诺，规格10mg)出现在第二批通过一致性评价药品名单中，而此次海正药业的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价，意味着“原研药+3个仿制药”的格局已形成。

据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据，除了上述三家企业之外，申请瑞舒伐他汀钙片一致性评价的企业还有南京先声东元制药和山德士旗下的莱柯制药公司(LekPharmaceuticalsd.d.)，南京先声东元制药较莱柯制药公司更早受到承办，预计也会较快通过一致性评价。此外鲁南贝特制药的瑞舒伐他汀钙片在去年年底就已经完成BE试验，估计不久后也会提交一致性评价申请。

6大品牌瓜分60亿市场

瑞舒伐他汀钙片是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂，适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗(如运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。

据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端降血脂药的总体市场为267.31亿元，其中在中国公立医疗机构终端的销售额为226.32亿元，同比去年增长16.7%。

降血脂药在2017年中国公立医疗机构终端市场集中度较高，在TOP20产品中，阿托伐他汀钙片以43.18%的市场份额位居首位，瑞舒伐他汀钙片以22.18%的市场份额紧接其后。瑞舒伐他汀钙片在2017年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端的合计销售额为58.39亿元，其中在中国公立医疗机构终端销售额为50.19亿元，同比去年增长22.86%。

从瑞舒伐他汀钙片品牌格局看，原研厂家阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片(商品名可定)占据大部分市场份额，可定在2017年全球销售额为2365百万美元。已通过一致性评价的三家企业，浙江京新药业、南京正大天晴制药、浙江海正药业的市场份额分别为13.37%、12.61%、1.98%。

从瑞舒伐他汀钙片的剂型看，目前市场上10mg的瑞舒伐他汀钙片占主导地位，5mg的瑞舒伐他汀钙片占据17.61%的份额。浙江京新药业、南京正大天晴制药率先通过了瑞舒伐他汀钙片(10mg)的一致性评价，与原研厂家阿斯利康抢夺市场，而浙江海正药业两个规格5mg、10mg的瑞舒伐他汀钙片都通过了一致性评价，有望凭借剂型上的优势后来者居上。