这个年产4亿片的国产降压药全球召回！发生了什么？

疫苗事件还在发酵，药品安全成为全民关注的热点。一波未平一波又起，华海药业被爆出生产的降压药一原料含致癌物，全球开始紧急召回。

欧盟首曝降压药含致癌物

近日，欧盟药品管理局发布公告，称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

欧盟抽查发现，生产降高血压药物的浙江华海药厂的原料药缬沙坦中，被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类致癌物N-二甲基亚硝胺（NDMA）含量超标200多倍。欧盟医药管理局将对此进行调查。

华海药厂的缬沙坦原料药远销全球多个国家和地区，年产量4亿片以上，事件一出，22个国家和地区纷纷发布紧急召回公告，无数长期服药的高血压患者人心惶惶，单单是在加拿大就预计有440万人受到影响。

据了解，缬沙坦是目前全球市场上主流的降高血压药物，可以减少心脏病发作和中风等并发症。同时，也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。这款被无数人服用的降压药缬沙坦一旦出现问题，将是全球性的事件。

海外、国内同时召回

目前，德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波斯尼亚和黑塞哥维那、巴林和马耳他共22个国家和地区都相继发布了召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药制剂的公告。

7月10日，加拿大卫生部也召回五个品牌的28种使用华海药业生产的致癌缬沙坦成分的仿制降压药，如今加拿大的病人已经考虑对这5家加拿大公司TevaCanada、SandozCanada、ProDocLimitee、SanisHealth和SivemPharmaceuticals提出全国集体诉讼，指控罪名是制药和质检过程失职。据CTV报道称，此次召回可能会影响到已经开具这些药物的440万加拿大人。

7月22日，华海药业发布公告，在国内同步召回自己公司生产的缬沙坦抗癌药。

一天后，华海药业发布澄清公告，称近期有网络自媒体就公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的事情进行了各种不实的报道，严重误导了投资者，并表示缬沙坦事件是公司主动发现后，主动告知了客户及相关监管机构，公司主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。

据华海药业称，缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。

2017年度，华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。缬沙坦片产量为4.07亿片，销量为3.41亿片。

据悉，由于韩国近期成为中国最大的原料药进口国，因此恐遭受到较大打击。韩国保健福祉部透露，一直服用已被停售的相关降压药的患者多达178536人，涉及115种降压药。

下游药企受牵连

7月16日，哈尔滨三联药业（简称“哈三联”）、海南皇隆制药股份有限公司发布公告称，主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。

7月25日，重庆康刻尔制药有限公司和江苏万高药业股份有限公司分别宣布召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（商品名为康尔多安）和安明松。

据悉，这四家药企均使用过被检出含致癌杂质的浙江华海药业生产的缬沙坦原料药。7月9日，上述四家药企的上游原料药供应商浙江华海药业股份有限公司主动宣称，该公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，检出致癌物亚硝基二甲胺(NDMA)，并因此停产停售缬沙坦原料药。

因此，由其供应原料的下游药企都在不同程度上受到了此次事件的波及，截至目前，召回药物的企业包括海南皇隆、哈尔滨三联，重庆康刻尔和江苏万高等。

药不能停，14亿患者吃还是不吃？

根据Circulation网站统计，光在中国就有将近2.4亿人患有高血压，全球差不多有14亿高血压患者。近年来，高血压出现了低龄化的倾向，甚至二三十岁的青年人都可能患有高血压，每年的体检都能发现一批新增的高血压患者。

值得注意的是，降压药是一种“不能停”的药物，90%以上的原发性高血压病因不明，至今不能根治，所以高血压一旦确诊并需要服药，就得终身服用。一旦高血压患者停止服用药品，高血压则随时可能剥夺他们的生命。如今主流降高血压药物出了这样的状况，吃还是不吃，就成了患者们最头疼的问题。