曹家祥：做好仿制药，不但形似还要神似

仿制药的开发，考验的是企业的研发管理体系、研发创新能力、资源配置能力以及产业化和市场开发能力，想做好并非易事。亦弘商学院开设“高品质仿制药的研发与研发管理”高层经理研修课程的定位是“科学与实践并重，技术与管理并举”，目标是帮助行业技术管理者“把握研发精髓，提升系统认知”，追求的不仅仅是产品的高品质，更是研发管理的高品质。

模块二“以治疗等效为目标的口服固体制剂研发过程和关键技术”课程即将于本月24-27日在北京开课。开课前，我们特别邀请课程教授曹家祥结合自身丰富的研发管理经验分享他对目前国内企业在仿制药研发中遇到瓶颈问题的思考和观点，尤其是研发理念、体系设备和人才储备的问题。从现在的困难中，国内企业应该如何找到未来的希望所在，从而解决困难；对于一些国外舶来的理念，怎样才能本土化，做到水土相服？且听曹老师娓娓道来。

主讲内容：速释制剂的处方工艺开发

在美国曾先后任职于博士伦、先灵葆雅、PUREPAC、BARR、DuraMed、TEVA等多家国际知名制药公司，具有扎实的理论基础和丰富的药物制剂研发和生产经验，是国际药物制剂工业界同时拥有NDA和ANDA研发经验和成功案例的制剂工业化专家。

国内企业在仿制药研发中面临的困境

从人才的角度来看，目前各企业普遍都缺乏熟悉工业药剂学理论和具有足够技术经验的领导者,而制剂处方工艺基层人员又并不都具有药剂甚至药学背景，大家只能反复采用“试错法”来撞大运，基本多是费时费力又费钱，还不一定有好的结果。

从研发和生产设备的角度来看，国产研发和生产设备大都学习到的只有国际上标准设备的外形而没有实质的内涵，与国际上的标准设备相比都只是形似而神不似。做设备的不知如何来做好，用设备的不知如何来用好。对设备必须具有的关键功能及参数，提供方和使用方都做不到心中有数。而设备却是与工艺直接相关同时对产品质量产生关键影响的重要因素。举例来讲，对药物原辅料的粒径控制往往需要使用粉碎机。根据物料的物理性质来选用粉碎机的类型、安装及参数设置和筛网的选配等，尤其在从小试到放大生产时的设备的更替上都必须有一定的技术匹配要求。这些看似简单的匹配要求，却直接影响着产品的质量。

从商业的竞争行为角度来看，由于待遇和市场需求，企业间互相挖角，人员流动率普遍偏高，使得大部分企业无法保持一个稳定而高效的研发团队，其研发的机会成本大大提高，而效率低下。

国内企业在仿制药研发中需要一些“舶来”的理念

产品立项的选择并不仅仅是简单的用市场大小来评估，对要开发的产品选择应当以治疗条块为依据，优势技术为依托，以点带面，合作开发，互惠互利。在国外工作的时间里，我经历过的每个项目都具有其独特的挑战性，而且每个项目的要点都不相同。

其中，我做过一个专利挑战的项目。原研的辅料和工艺都被专利保护了，必须用完全不同的辅料和工艺来达到相同的释放机理和速率。我也做过从处方、辅料以及工艺和工艺设备都无据可查的项目，这对于很多国内企业的研发人员可能是非常大的挑战，因为每个选项都必须自主决定，甚至最终的生产设备线都是按自创的工艺步骤分部设计定制，唯一可依据的是多学科的科学交叉应用和思维上的逻辑推理。这些理念，也值得国内从事研发的人员重视起来。

我们必须重视基础科学知识和逻辑思维能力的培养,要让大家学会科学思辨的能力,而不是死记硬背的所谓本领，这也是在亦弘课堂特别想跟大家强调和分享的内容。扎实的基础知识和逻辑推理能力能使大家举一反三地解决问题，而死记硬背只能使得学员停留在像小学生用描红簿练毛笔字阶段，永远无法脱离样板而自成一体。

对于本次课程，我认为首先的要点是具有逻辑思维的方法学的建立，而不是学习一个或一种方法。我们应该是授人以“渔”，而不是授人以“鱼”。希望我的知识和经验分享能给学员们带来些许启发。