沃森生物13价肺炎结合疫苗报产获受理

试验结果报告显示，沃森生物13价肺炎结合疫苗与美国辉瑞13价都选择辉瑞PCV7非劣效对照临床数据进行对比，试验测试结果表明，沃森PCV13临床试验在疫苗特性、临床设计、评价标准及试验结果等多方面均达到国际先进水平，多项标准和数据结果甚至优于辉瑞PCV13。

 

根据国家药品注册管理相关法规，疫苗申请新药生产获得受理后，还需经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等程序。在获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药品注册批件并通过GMP认证后即能组织产品生产，产品获得批签发合格证后即可上市销售。业内人士表示，按照医界常识，一般从报生产到拿到生产批件需要1年半到2年时间，但因13价为儿童急需药品，多位业内人士预测沃森13价肺炎结合疫苗有望通过优先审批通道，如进展顺利，预计2019年初上市销售。

 

市场人士表示，我国近年每年新生儿达1600万至1700万，全面二孩政策后可能增加到1800万至2000万。目前抗生素仍是治疗侵袭性肺炎球菌疾病的主要方法，随着抗生素正面临越来越严重的耐药性，提前接种疫苗正成为婴幼儿童预防侵袭性肺炎球菌疾病的最佳选择，13价肺结合炎疫苗市场潜力巨大。