药物临床试验机构将要实行备案管理，资质改变五大亮点！

　　相较2004年版《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，药物临床试验机构应当具备的基本条件有以下改变：

　　一、更强调开展药物临床试验的项目要与药物临床试验机构的诊疗专业匹配。1：开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；2：具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；3：具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施；4：具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；5：开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量；6：具有与开展药物临床试验相适应的医技科室。其中第6条是新增的。

　　二、对主要研究者有职称和经验要求。主要研究者需具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验。

　　三、新增要求“具有药物临床试验伦理委员会”。伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。

　　四、新增要求“具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力”，以保障患者权益；并且，对风险系数较大的新药项目，提倡在三级机构展开临床试验研究。创新药物首次在人体进行的试验，或者临床风险较高的临床试验，如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物相关不良事件后果的试验，以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验，应在三级医疗机构开展。

　　五、与临床自查核查接轨，新增数据管理要求。具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源。

　　619家药物临床试验机构：广东最多

　　2017年10月，CFDA公布了经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家，经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。其中广东54家、上海50家和江苏46家排名前列，北京的临床试验机构数未进入前三。

　　2015年临床自查核查以来，进入临床试验数据现场核查计划公告的产品都是企业对项目临床试验数据比较有信心的项目，以进口注册为主。咸达数据V3.2整理15次药物临床试验数据现场核查计划公告的产品对应的临床试验组长单位发现，以受理号数从多到少排名，如表2所示，排名前四的医疗机构都是北京的。进口注册更多是新药，从项目所选择的临床机构可侧面反映进口药企更偏向选择学科实力较强的临床机构。

　　表2药物临床试验数据现场核查计划公告受理号数排名前十的临床试验组长单位

　　临床试验数据现场核查计划公告中Ⅰ期/BE临床试验机构排名前十的医疗机构无一来自广东。排名第一的是上海市徐汇区中心医院，北京和上海的医疗机构都是热门选择。由此可见，项目方更看重的是临床机构专业性、品牌、口碑、专家资源等因素，临床机构数量即使放开，短时间内项目仍有可能扎堆于优质的临床机构。

　　表3药物临床试验数据现场核查计划公告受理号数排名前十的Ⅰ期/BE临床试验机构