步长制药的他达拉非片获美国FDA签发的ANDA暂定批准

　　山东步长制药股份有限公司近日知悉，根据美国食品药品监督管理局批准函显示，公司全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA申请的他达拉非片获得了简略新药申请的暂定批准(暂定批准：指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

　　一、药品基本情况

　　药品名称：他达拉非片

　　剂型：片剂

　　规格：2.5mg、5mg、10mg和20mg

　　适应症：治疗勃起功能障碍

　　申请人：杨凌步长制药有限公司

　　受理号：ANDA208824

　　项目阶段：获得ANDA暂定批准

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。最早由美国礼来公司研制开发，作为治疗男性勃起障碍(ED)的药物，商品名为“CIALIS”(希爱力)。2009年FDA批准了他达拉非作为治疗肺动脉高压(PAH)的药物，礼来公司首先进行了此适应症的制剂申报并获得FDA批准，商品名为“ADCIRCA”。2011年礼来公司又申请了“CIALIS”的治疗良性前列腺增生(BPH)的适应症，并获得FDA批准。

　　2、药品研发及注册过程

　　他达拉非片于美国时间2016年7月18日向美国FDA提交ANDA申请，并获得受理(受理号：ANDA208824)，美国时间2017年10月16日，FDA签发了他达拉非片暂定批准函。代理机构于美国时间2017年10月21日收到。

　　3、研发投入

　　截至目前，该项目已累计投入129.4373万美元，其中合同款已支付115万美元，代付税款6.8343万美元；注册费支付7.603万美元。剩余10万美元合同款未支付。

　　三、药品市场状况分析

　　据WHO最新调查数据显示，男科疾病已经成为威胁男性健康的第三大疾病——男科疾病的发病率高达51%，其中，和高血压、糖尿病、肥胖等慢性疾病一样，男性ED也呈快速增长之势。

　　当前，PDE5抑制剂是国内外公认的ED一线治疗方案，目前市场上销售的主要产品有美国辉瑞公司的万艾可(西地那非)和德国拜耳公司的艾力达(伐地那非)，以及美国礼来的希爱力(他达拉非)。他达拉非是这三种ED治疗药物中起效最快，药效持续时间最长，且唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。他达拉非2015年全球销售额约27亿美元，2016年已突破30亿美元。