通化东宝的地特胰岛素获批临床

　　通化东宝药业股份有限公司于2015年4月15日向国家食品药品监督管理总局递交了地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液的药品注册申请，并于2017年10月20日收到国家食药总局颁发的地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液临床试验批件。

　　一、药物基本情况

　　药物名称：地特胰岛素

　　剂型：原料药

　　批件号：2017L04817

　　规格：无

　　申请事项：国产药品注册

　　申请人：通化东宝药业股份有限公司

　　受理号：CXSL1500040

　　注册分类：治疗用生物制品

　　受理时间：2015年4月15日

　　药物名称：地特胰岛素注射液

　　剂型：注射剂

　　批件号：2017L04816

　　规格：3ml:300单位(42.6mg)

　　申请事项：国产药品注册

　　申请人：通化东宝药业股份有限公司

　　受理号：CXSL1500039

　　注册分类：治疗用生物制品

　　受理时间：2015年4月15日

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂开展临床试验。

　　研发投入：截至本日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约5,950万元。

　　二、药物研究其他情况说明

　　地特胰岛素用于治疗糖尿病，是一种中性的、可溶的、采用重组DNA技术合成的长效基础胰岛素类似物，其作用平缓且作用持续时间长。通过酰化作用在B链29位赖氨酸上结合一个14碳脂肪酸侧链，使地特胰岛素在皮下注射局部组织内形成双六聚体复合物，也使其可与血浆白蛋白可逆性结合，具有长效且相对平缓的时间作用曲线。

　　地特胰岛素制成的小容量注射液，用于皮下注射，注射一次或者两次，依剂量不同，最长作用持续时间可达24小时。

　　地特胰岛素与其他胰岛素制剂相比，能安全、稳定而持久的控制空腹血糖，减少低血糖发生率，与使用其他同类产品比较，体重增加的较少，日间血糖水平波动较小。与餐前速效胰岛素或口服降糖药合用，更能有效的控制血糖，实现血糖达标，为糖尿病患者带来福音。

　　三、同类药品市场状况

　　（一）地特胰岛素的注册信息

　　对国家食药总局的官网数据进行查询，截至本公告日，国内仅有原研厂家丹麦诺和诺德公司的地特胰岛素注射液(商品名：诺和平)获批上市。另外，国内有3家企业(含本公司)对地特胰岛素及注射液进行了注册申报，另两家为正大天晴药业集团股份有限公司及珠海联邦制药股份有限公司，上述两家企业均未有获批上市信息。

　　（二）地特胰岛素的上市销售情况

　　原研公司地特胰岛素注射液(商品名：诺和平)在我国市场及全球市场的近4年的上市销售情况如下所述。

　　从近4年的销售数据可见，地特胰岛素注射液在我国市场及全球市场的销售额基本稳定。此外，我国地特胰岛素的市场占全球份额还很低，较之我国庞大的糖尿病患病人群基数，该产品在我国必将有巨大的市场潜力。