拜耳要哭了！拜复乐等124药品被CFDA加黑框警告

　　对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告，并在【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等处进行了多项修订。其中，“不良反应”项增加严重和其他重要的不良反应等有11项之多。

　　有分析人士指出，黑框警告一般放在说明书开头，虽非禁止用药，但却能直接影响医生用药。

　　2013年6月，FDA对羟乙基淀粉(HES)发布黑框警告，2014年2月，CFDA跟进了此监管措施。但是对销售额的影响立竿见影。据米内网的统计，2013年当年羟乙基淀粉的销售就跌出了血液与造血系统药物的前10名。

　　警告级别不断提升

　　CFDA资料显示，从2003年开始，CFDA就开始发布关于氟喹诺酮类药物使用的风险警示，并通过多期《药品不良反应信息通报》警示过氟喹诺酮类药品的严重不良反应。2011年，CFDA发布第35期药品不良反应信息通报，标题为《关注喹诺酮类药品的不良反应》，到了2013年，CFDA发布第58期药品不良反应通报时，其用词就变成“严重不良反应”。现在，对该药物警戒级别到了最高——黑框警告。

　　CFDA的公告显示，针对全身用氟喹诺酮类药品增加黑框警告的主要内容有

　　警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。

　　?使用氟喹诺酮类药品(包括XXXX)，已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应(参见【注意事项】)，包括：

　　o肌腱炎和肌腱断裂(参见【注意事项】)

　　o周围神经病变(参见【注意事项】)

　　o中枢神经系统的影响(参见【注意事项】)

　　当发生这些严重不良反应(参见【注意事项】)，应立即停用XXXX并避免使用氟喹诺酮类药品。

　　氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用XXXX(参见【注意事项】)。

　　由于使用氟喹诺酮类药品(包括XXXX)已有报道发生严重不良反应(参见【注意事项】)，对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用XXXX：

　　o急性细菌性鼻窦炎(参见【适应症】和【用法用量】)

　　o慢性支气管炎急性发作(参见【适应症】和【用法用量】)

　　o单纯性尿路感染(参见【适应症】和【用法用量】)

　　o急性非复杂性膀胱炎(参见【适应症】和【用法用量】)

　　拜耳要哭了

　　根据CFDA在公告后的附件，健识君发现此次需要修改说明书的药品共计124个，其中有下面3个外资品种：

　　从上图可以看出，受此次黑框警告事件影响最大的就是拜耳了，涉及两个品种，盐酸莫西沙星(拜复乐)和乳酸环丙沙星氯化钠(西普乐)。

　　拜复乐是拜耳旗下的明星产品，其在抗感染用药领域销售排名十分靠前。公开资料显示，莫西沙星于2002年获批进入中国市场。作为最先进的喹诺酮药物，借助抗生素市场的快速发展，莫西沙星上市后成为增速最快的抗生素用药之一。

　　尽管限抗的政策一度降低了莫西沙星的销量，但米内网统计显示，2014年莫西沙星逆势增长，样本医院销售额达到6.49亿元，同比增长17%，其近五年复合增长率则为8%。

　　而据中国药学会科技开发中心统计的样本医院全国药品采购排行榜，在全身用抗感染药品采购额排行中，拜复乐的市场排名、市场份额和增长率如下：

　　以2016年计算，据米内网的统计，2016年，公立医院市场规模为10240亿。据药学会科技开发中心统计的数据，全身抗感染用药占公立医院用药的比例为16.5%，即1689.6亿，拜复乐占0.40%，那么，在样本医院中市场规模为6.75亿，和2014年相比进一步增加。

　　米内网表示，目前样本医院莫西沙星绝大部分市场份额被“拜复乐”占据。由于莫西沙星市场容量巨大，药企仿制热情高涨，目前CDE正在审评的莫西沙星达到162件，有超过50家企业正在仿制。

　　至于其他品种的销售情况，乳酸环丙沙星氯化钠注射液是较受关注的品种。湖北省基本药物采购中心披露的基药销售情况显示，乳酸环丙沙星氯化钠注射液的销售在基层表现良好。

　　据统计，2016年1-9月，湖北省基药采购和配送总额排名中，乳酸环丙沙星氯化钠注射液排名第二，采购金额达6721.45万，折合每月746.83万。据新康界的统计，在湖北省等级医院销售排名前100品种中，乳酸环丙沙星氯化钠注射液的2016年销售为1.37亿，排第50名。可见，这款药物无论在基层还是等级医院都有较大的市场。