近日,FDA再次发布声明,有些女性接受乳房假体植入(breastimplant)可能会诱发间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。
ALCL是非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkinlymphoma,NHL)的一种独立类型,占所有NHL的2%。其典型特征是:淋巴细胞较大,胞浆丰富,多形性,常呈马蹄形,均有CD30的表达。
FDA表示,目前已经收到了359例乳房假体移植相关的美国女性ALCL病例报告,其中9例死亡。
FDA在声明中指出,早在2011年就已经发现一些接受乳房假体移植的女性发生ALCL的病例,但当时并未明确这种疾病风险增加与乳房假体移植有关。基于此,研究人员决定继续收集相关数据。经过6年的观察研究,全球范围内报告的这种病例越来越多,表明乳房假体移植确实与ALCL风险增加有关。
FDA表示,将会采用WHO2016对乳房假体移植相关ALCL(BIA-ALCL)的定义,加强这一疾病风险的认知。其他国家的监管机构如澳大利亚、法国也采取了相应措施,提高大家对乳房假体类型、癌症发生情况及预防措施的知晓度。
FDA指出,相比表面光滑的假体,表面有纹理、手感粗糙的假体更易诱发BIA-ALCL。据报道,231例假体类型的BIA-ALCL病例中,有203例接受了表面有纹理的假体,28例接受了表面光滑的假体。但研究人员指出,尚不能把表面有纹理的乳房假体归为BIA-ALCL的直接诱因。
据NPR报道,2016年全球进行了大约29万例乳房假体移植手术。最近一项研究结果显示,每100万例接受表面有纹理的乳房假体移植的女性中,有33例最终罹患ALCL。接受乳房假体植入的女性ALCL患病风险比未接受假体植入的女性高65倍。