亚宝药业董事长任武贤：抓住供给侧改革机遇 药企要“打有准备之仗”！

　　当前正值国家实施药品供给侧结构性改革的关键时期。

　　去年以来，医药产业政策频繁出台，在此背景下，药企应顺应形势，主动提升产品质量，加速创新研发，提高管理能力，实现企业转型升级。

　　过去十几年，亚宝药业年产值一直保持在20%~30%的增长速度。

　　为更好地实现“十三五”规划目标，2016年，亚宝药业有意识地放慢脚步，调整战略。2016年是亚宝药业的调整年。

　　01.儿药发展任重道远

　　2014年，国家卫计委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，2016年国家卫计委又发布《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》，我国儿药迎来发展的黄金期。

　　我国儿童用药难问题并不是无药可用，而是缺少儿童剂型，服药顺应性差。

　　去年，亚宝药业着力丰富丁桂儿品牌儿药产品线。2015年6月，亚宝药业通过收购股权，拿下了喜儿康药业的核心产品薏芽健脾凝胶，与丁桂儿脐贴互补，实现“保护儿童的肚子，既要补得住，也要疏得通”。

　　目前，丁桂儿品牌之下已经拥有18个品种，覆盖儿药感冒发热、胃肠道、消炎等领域，基本实现儿童疾病用药全覆盖。

　　在新近发布的2017版医保目录中，亚宝药业的儿童清咽口服液成为惟一入选的儿药品种。

　　国家食品药品监管总局为支持儿药发展，对儿药注册审批开通了绿色通道。

　　但由于很多家长对儿药临床试验缺乏正确认识，导致儿药研发受试资源非常少，在一定程度上减缓了儿药创新研发的速度。

　　去年，亚宝药业积极申报“十三五”重大新药创制科技重大专项，分别与北京儿童医院、天津药物研究院合作，进行儿童用中药和化药的创新研发。

　　02.管理水平向cGMP看齐

　　我国已经成长为全球第二大医药市场，但是我国药企的管理能力与国际先进水平还有很大差距。

　　近两年，药品监管部门不断提升监管水平和标准，企业经营管理能力受到检阅。

　　亚宝药业从2007年开始在全集团推行cGMP管理体系，并先后有6条原料药生产线和2条制剂生产线通过了美国、德国、日本等国家的认证。

　　在去年CFDA对100多家注射剂品种开展的飞行检查中，亚宝药业顺利通过检查，未发现主要问题，经受住了考验。

　　为提升质量管理水平，亚宝药业在集团内也建立了飞检制度，组织质量管理人员对集团子公司不定期飞检，发现问题迅速整改。

　　亚宝药业每年还投入400多万元开展内训，请各子公司QA、QC人员轮流授课，提升全员质量管理水平。

　　在当前药品监管高压态势下，药企应该主动向更高管理标准看齐，提高自身软实力。

　　03.创新是药企核心竞争力

　　今年2月，亚宝药业与美国礼来制药公司合作开发的二型糖尿病新型口服药物盐酸克格拉汀顺利获批开展临床试验。

　　这些年来，在我国医药行业研发投入普遍不到年销售额2%的情况下，亚宝药业2015年和2016年的研发费用分别占到销售总额的6%和8%，2017年将增加到10%。对于医药企业来说，创新研发是核心竞争力。

　　亚宝药业在创新研发上崇尚开放、共享，在研产品既有美国、中国、欧洲三地联合申报的仿制药，又有靶向超前的创新药物，目前有十几个创新品种正在研发中。

　　当前，药企在新药研发中要想成功，需具备几个要素：

　　一是要有创新意识，特别是企业高管层一定要适应药品供给侧结构性改革的需要，创新研发瞄准临床和老百姓的需求。

　　二是药企要有一定的创新人才储备，新药研发不仅需要资金的投入，还要有一支严谨、高水平的团队，确保临床试验数据真实可靠、合规。

　　去年CFDA开展的临床试验数据核查可能是给企业最后一次改过、规范的机会，今后不合规的企业没有生存空间。

　　三是企业在创新研发上要舍得投入，宁可少实现1亿元的利润，也要把研发做好，这是企业长远发展的基础。

　　建议化学仿制药BE（生物等效性）研究国外与国内临床数据互认，全面实施药品上市许可人制度，加快工艺核对政策细则出台。

　　2017年是实施“十三五”规划承上启下重要的一年，希望药企把握机会，顺应形势，加快转型，不打无准备之仗。