卫计委又发文！血制品或临大洗牌！

　　原料血浆是单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆，直接关系血液制品质量安全和人民群众健康权益。12月15日国家卫计委官方网站发布了《关于促进单采血浆站健康发展的意见》及其解读文件，就我国血液制品生产企业取得的成就和存在的问题进行了总结，进一步明确血液制品生产企业必须落实对单采血浆站管理的主体责任，推动单采血浆站健康发展，满足国内临床医疗对血液制品需求，提升我国血液制品企业核心竞争力，助力健康中国建设。

　　▍审批再收紧

　　12月15日，国家卫计委官方网站发布了《关于促进单采血浆站健康发展的意见》及其解读，由卫计委与国家食品药品监督管理总局联合署名。

　　该意见核心内容有以下四个方面：一是完善设置规划，依法设置单采血浆站；二是保障供血浆者健康权益，确保原料血浆质量安全；三是强化企业责任，稳步提升单采血浆站服务能力；四是强化行业监管，推动依法执业。总结起来就是依法加强单采血浆的监管，确保血浆质量和提升单站采血浆能力，促进血液制品行业的健康发展。

　　近年来，通过国家和血液制品企业的共同努力，我国单采血浆站设置数量和采血浆量快速增长，单采血浆站内部管理体系不断健全，通过近年来采血浆站和采血浆取得了一定的成绩：行业监管不断强化，有力保障了血液制品的质量和供应。

　　2015年底全国共有201家单采血浆站，分别为28家血液制品生产企业提供原料血浆；“十二五”期间，全国采集原料血浆由2011年的3800余吨增长到2015年的近6000吨，生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等均有较大幅度增长，血液制品临床供需矛盾逐步得到缓解。

　　但与此同时，血液制品问题也较为突出：单采血浆站内部管理体系不断健全，血液制品行业存在产业集中化程度低、生产规模小、技术研发能力弱、生产效率低，部分血液制品生产企业对单采血浆站投入不足和管理不到位，单采血浆站采供浆能力有待进一步提升，个别单采血浆站依法执业意识和内部管理有待进一步强化等问题。

　　▍行业兼并加快

　　血液制品在我国医疗市场一直处于供不应求的状态，谁掌握了采血浆站的血浆资源，谁就在血液制品行业具有话语权。

　　另一方面，由于不同的血液制品从血浆中提取的成分不同，因此血浆可以被重复提取加工，也就是说血液制品研发能力越强、产品线越丰富的企业，企业的成本就会越低，相应地，利润率就会越高。

　　现阶段，我国既掌握着血浆资源、又具有丰富产品线及较强研发能的企业寥寥可数，《关于促进单采血浆站健康发展的意见》旨在鼓励领先的企业做大做强，那么那些采血能能力不强、产品线单薄和研发实力较弱的企业将难逃被兼并甚至淘汰的厄运。

　　通过搜集整理发现，我国采血浆站主要掌握在上海莱士、华兰生物、中国生物技术等手中，采血浆站超过5家以上的企业预计在15家左右，据笔者根据搜集资料初步预计，这些企业的年合计采血浆量预计为3900吨左右，占我国总采血浆量的65%以上——而这些已经站在市场第一梯队的企业，在政策支持下，未来将成为主导整合兼并的主导力量。

　　我国主要的血液制品生产厂家上海莱士、华兰生物、中国生物（下含天坛生物、上海所、武汉所、兰州所等）等企业的产品线较为丰富，血液制品产品在10个以上。通过企业之间的横向对比可以发现，我国大多数血液制品企业集中在中低端的在白蛋白类产品和免疫球蛋白类产品，凝血类产品相对较少，而高端的生物新材料血液制品就更少了。