您的位置:健客网 > 糖尿病频道 > 糖尿病关注 > 相关新闻 > 口服胰岛素ORMD-0801的2a期临床试验结果喜人

口服胰岛素ORMD-0801的2a期临床试验结果喜人

2018-01-22 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:以色列Oramed制药公司在最近的新闻稿中宣布,该公司的独家新药,口服胰岛素胶囊制剂ORMD-0801治疗1型糖尿病的2a期临床试验呈现阳性临床结果。
  以色列Oramed制药公司在最近的新闻稿中宣布,该公司的独家新药,口服胰岛素胶囊制剂ORMD-0801治疗1型糖尿病的2a期临床试验呈现阳性临床结果。
 
  这是一项前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照试验,在餐前服用ORMD-0801治疗的25例1型糖尿病患者中观察该口服胰岛素的安全性和有效性。结果表明,采用研究中的给药剂量和方案,口服胰岛素的安全性和耐受性良好。
 
  “该研究的结果可喜,我们期待着与科学界共同分享这个喜悦,”Oramed制药公司的首席科学官MiriamKidron在新闻稿中说。“我们将继续收集更多人体临床数据以支持ORMD-0801用于治疗1型和2型糖尿病。截止到目前得到的临床试验数据,我们希望今年能启动ORMD-0801治疗2型糖尿病患者的2b期研究“。
 
  >>背景阅读
 
  众所周知,胰岛素的使用主要通过注射给药,给广大糖尿病患者带来很多不便,亟待开发出新的给药途径。受制于胰岛素自身易被胃酸降解,难以发挥疗效等因素影响,口服胰岛素的研发一直是这一领域公认的难题。
 
  口服胰岛素相比注射给药自然具有巨大优势,后者产生疼痛,有依从性问题,使用不便和有时(注射)显得尴尬,且注射胰岛素进入体内时产生高峰和低谷浓度,造成低血糖和高血糖风险。但口服胰岛素必须不受胃酸影响,未经降解进入肝脏,模拟胰岛素在体内分布和进入血流,最终到达器官。
 
  Oramed制药公司成功找到一种在消化过程中抗失活的化合物,能完好无损地穿过肠壁,并传输合适的治疗剂量。Oramed公司中所用的吸收促进剂和降解抑制剂均是美国FDA认可的GRAS(公认安全)化合物。这些辅料成分能保护口服胶囊内容活性成分,适时将之释放通过肝门静脉进入肝脏和身体循环。
 
  Oramed制药公司于2013年1月向美国FDA提交了关于口服胰岛素ORMD-0801的2期临床的新药研究申请。在2013年12月,Oramed公司宣布ORMD-0801的2期临床试验成功(PLoSOne.2013Apr9;8(4):e59524.),并在欧洲获得专利批准,被允许在欧洲以及承认欧洲药监局条例的主要国家作为1型糖尿病的治疗药物使用。而在获得欧盟批准之前,口服胰岛素ORMD-0801已在新西兰、南非等全球27个国家获得专利保护,并于2013年9月获得中国国家知识产权局颁发的关于其口服药物核心技术专利。
 
  如果一切顺利的话,Oramed制药公司将可能拥有世界上第一种口服胰岛素药物。且有分析师认为,如果ORMD-0801能够在未来的四五年推向市场,将会取代MannKind公司的吸入型胰岛素Afrezza。
 
看本篇文章的人在健客购买了以下产品 更多>
有健康问题?医生在线免费帮您解答!去提问>>
健客微信
健客药房
手机糖宝