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FDA:首个可用于治疗所有糖尿病视网膜病变的药物获批

2018-01-04 来源:医脉通内分泌科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:2017年4月17日,基因泰克公司宣布,雷珠单抗(Lucentis,Ranibizumab注射液)获美国FDA批准,成为首个和唯一获FDA批准的用于治疗伴或不伴黄斑水肿(DME)视网膜病变的治疗药物。

   2017年4月17日,基因泰克公司宣布,雷珠单抗(Lucentis,Ranibizumab注射液)获美国FDA批准,成为首个和唯一获FDA批准的用于治疗伴或不伴黄斑水肿(DME)视网膜病变的治疗药物

 
  在包括美国在内的许多国家,糖尿病视网膜病变是可预防性失明的首要原因。糖尿病病程越长,血糖控制越差,视网膜病变及视力受损的风险就越高。当视网膜血管壁开始被破坏,即意味着视网膜病变的发生。当异常的血管壁渗血或渗液到眼球中,可以导致视力丧失或变形。在我国,视网膜病变在糖尿病患者中的患病率为24.7%~37.5%,而增生性病变发生率3.3%~7.4%。
 
  支持研究:ProtocolS研究
 
  本次获批是继2015年该药物获FDA批准治疗视网膜病变伴黄斑水肿后,适应症的进一步扩大。依据是糖尿病视网膜病变临床研究网络(DRCR.net)ProtocolS研究结果。
 
  ProtocolS研究是一项由NIH资助,在305例增殖性视网膜病变(伴或不伴黄斑水肿)的患者中进行的为期2年的随机、活性对照研究,比较雷珠单抗与全视网膜光凝治疗(PRP)的疗效及安全性。雷珠单抗组患者在基线接受0.5mg玻璃体内注射,继而进行3个月的玻璃体内注射,然后按预先设定的方案进行治疗。
 
  研究结果显示,按照糖尿病视网膜病变早期治疗研究-糖尿病病变严重度分级(ETDRS-DRSS)标准,37.8%(n=56/148)的基线不伴DME的雷珠单抗组患者有两级及以上的视网膜病变的改善,28.4%(n=42/148)的患者有三级及以上的改善。在基线伴黄斑水肿的患者中,58.5%(n=24/41)的雷珠单抗组患者有两级及以上的改善,31.7%(n=13/41)有三级及以上改善。不良反应发生率与既往研究结果类似。
 
  雷珠单抗的作用机制
 
  血管内皮生长因子(VEGF)是参与DME发生的关键参与因子,缺氧、高血糖等病理情况下可使VEGF上调,进而引起渗漏及血管增生等病变。雷珠单抗是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,可以结合并抑制VEGF-A。
 
  雷珠单抗的安全性信息
 
  最常见的不良反应是:眼球发红,眼痛,飞蚊症及眼压升高。最常见的眼外副作用为鼻喉部炎症、头痛、肺部及气管感染,恶心。
 
  雷珠单抗不能应用于眼内及眼周炎症的患者,或对雷珠单抗及其任何组分过敏的患者。一些患者可能在注射1小时内出现眼压升高。一旦发生眼睛发红、畏光、疼痛或者视力减退,患者应立即眼科就诊。
 
  由于它是一种眼内注射的处方药,有些严重不良事件与注射操作有关:眼内炎、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障
 
  
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