2017年第53届欧洲糖尿病研究学会（EASD2017）年会正在里斯本隆重召开。里斯本当地时间13号，公布的InTandem3最新研究结果显示，胰岛素加用sotagliflozin有助于改善1型糖尿病患者的血糖、血压及体重水平，但同时会增加酮症酸中毒等不良事件风险。
研究结果来自胰岛素控制不佳1型糖尿病患者加用Sotagliflozin3期研究（inTandem3）。研究结果同时发表于新英格兰医学杂志上。
Sotagliflozin为一种新型SGLT1/2双靶点抑制剂，可通过降低餐后血糖、升高GLP-1和促进尿糖排出发挥降糖作用。
最新结果来自inTandem3。该研究旨在确定单用胰岛素但血糖控制不佳的1型糖尿病患者加用sotagliflozin的有效性。Tandem1曾在六月份的美国糖尿病协会年会上公布。InTandem2的详细数据将在里斯本当地时间14号公布。研究人员首先对inTandem3结果进行了简要回顾。
研究概况
InTandem3为一项在19个国家133个医学中心开展的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验。研究共纳入1405例1型糖尿病患者，参与者基线HbA1c介于7.0%-11.0%、身体质量指数（BMI）≥18.5kg/m2，除常规胰岛素治疗外（胰岛素泵或胰岛素注射），参与者按1：1被随机分配至接受每日400mg的sotagliflozin或安慰剂治疗24周。
研究主要终点为治疗24周HbA1c低于7.0%且随机分组后无严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒发生。意向治疗人群包括sotagliflozin组的699例参与者及安慰剂组的703例参与者。
与安慰剂组相比，sotagliflozin组有更多患者达到主要研究终点（28.6%vs15.2%；P＜0.001）；与安慰剂组相比，sotagliflozin组有更多患者HbA1c低于7.0%（29.6%vs15.8%；P＜0.001）；Sotagliflozin治疗同样与参与者体重及收缩压下降更多相关。
Sotagliflozin组与安慰剂组低血糖（＜70mg/dL）比例两组相似（96.3%vs95.3%）。但与安慰剂组相比，sotagliflozin组严重低血糖发生率显著更低（1.8vs15.4/人-年）。
不良影响
两组任何原因引起的总体不良事件发生率相似，多数为轻度到中度（55.1%vs52.5%）。
但与安慰剂组相比，sotagliflozin组腹泻发生率更高（4.1%vs2.3%）。Sotagliflozin组与安慰剂组生殖器霉菌感染发生率分别为6.4%和2.1%。
与安慰剂组相比，sotagliflozin组严重不良事件更常见（6.9%vs3.3%）且因此而退出研究的患者比例更高（6.3%vs2.3%）。
24周时，sotagliflozin组及安慰剂组酸中毒相关不良事件发生率分别为8.6%和2.4%。两组因为糖尿病酮症酸中毒而中断治疗的比例分别为1.6%和0.1%。
研究人员强调，与前两项研究相比，InTandem3中的患者并未接受胰岛素优化治疗。不过这三项试验均显示sotagliflozin可带来良好的血糖和体重控制。但糖尿病酮症酸中毒风险增加，需要应用时做好额外的预防措施，如优选患者、降低起始剂量、加强酮和血糖监测等。研究结果需要头对头研究的进一步证实。
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