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FDA 批准赛诺菲利西拉来用于治疗 2 型糖尿病

2017-11-07 来源:内分泌时间  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:7月28日,美国FDA批准利西拉来(商品名:Adlyxin)结合饮食与锻炼用于治疗2型糖尿病成人患者,这款药物是一种日用一次的注射剂,用来改善血糖控制(血糖水平)。

   7月28日,美国FDA批准利西拉来(商品名:Adlyxin)结合饮食与锻炼用于治疗2型糖尿病成人患者,这款药物是一种日用一次的注射剂,用来改善血糖控制(血糖水平)。

 
  「FDA继续支持用于糖尿病管理的新型药物的开发,」FDA药物评价与研究中心药物评价II办公室副主任、医学博士Parks称。「利西拉来将为2型糖尿病患者提供一种额外的治疗选择,用于控制血糖水平。」
 
  2型糖尿病影响逾2900万人,占到美国糖尿病确诊病例的逾90%。随着时间的推移,高血糖水平可增加严重并发症风险,包括心脏病、失明、神经及肾损伤。
 
  利西拉来是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,GLP-1是帮助血糖水平正常化的一种激素。这款药物的安全性与有效性在10项临床试验中得到评价,这些试验总共招募了5400名2型糖尿病患者。
 
  在这些试验中,利西拉来作为单药疗法及与其它FDA批准糖尿病药物(包括二甲双胍、磺酰脲类药物、吡格列酮及基础胰岛素)的合并用药均得到评价。在这些试验中,利西拉来的使用改善了糖化血红蛋白(一种血糖水平指标)水平。
 
  此外,在心血管结局试验中,逾6000名处于粥样硬化性心血管疾病风险的2型糖尿病患者以利西拉来或安慰剂进行了治疗。利西拉来在这些患者中的使用未增加心血管不良事件的风险。
 
  利西拉来不应用于治疗1型糖尿病患者或血液中酮类或尿增加(糖尿病酮症酸中毒)的患者。与利拉来相关的最常见副作用是恶心、呕吐、头痛、腹泻及头晕。在以利西拉来及其它抗糖尿病药物如磺酰脲类和/或基础膆治疗的患者中,低血糖是另一种常见的副作用。此外,严重超敏反应(包括过敏症)在利西拉来临床试验中有报道。
 
  FDA要求对利西拉来进行如下上市后研究:
 
  一项评价利西拉来免疫原性的研究。
 
  在儿科患者中评价给药剂量、疗效及安全性的临床研究。
 
  利西拉来由新泽西布里奇沃特的赛诺菲安万特美国公司生产。
 
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