将来，哪些口服胰岛素可能上市？

2017-08-12 来源：糖尿病家庭调养标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：为实现胰岛素口服给药，科学家们正不断地努力研究，但目前尚未真正实现临床使用，市场上还没有真正上市的口服胰岛素产品。一旦研发成功，将会大大减轻注射胰岛素的痛苦，改善糖友的生活质量，值得期待！

　　“不需针头和胰岛素笔，直接口服胰岛素就可以达到降糖的效果”，估计这是很多一型糖友梦寐以求的......

　　为实现胰岛素口服给药，科学家们正不断地努力研究，但目前尚未真正实现临床使用，市场上还没有真正上市的口服胰岛素产品。一旦研发成功，将会大大减轻注射胰岛素的痛苦，改善糖友的生活质量，值得期待！

　　口服胰岛素制剂的优势

　　口服胰岛素制剂通过胃肠道吸收，可以直接参与肝脏对葡萄糖的代谢。与注射胰岛素相比，可降低高胰岛素血症、低血糖等发生的风险。具有用药剂量少、药效作用时间长的优点。

　　胰岛素口服制剂面临的主要难题

　　1、胰岛素属于多肽类药物，在消化道内会被蛋白水解酶分解和消化，失去生物学活性。

　　2、胰岛素分子较大，难以通过消化道黏膜进入循环发挥作用，也容易受胃酸、胆汁酸、粘液屏障等因素影响。

　　近几年有可能上市的胰岛素口服制剂

　　1以色列制药公司Oramed的口服胰岛素胶囊ORMD-0801

　　Oramed（这家公司由中国公司投资5000万美金）的口服胰岛素胶囊ORMD-0801现在已经通过2期临床试验，意味着疗效和安全性方面已经得到验证，由于这款产品所使用的吸收促进剂和降解抑制剂均（就是胶囊能够避免胰岛素被胃酸和胃肠道消化酶降解的物质）是美国FDA认可的GRAS（公认安全）化合物，不需要FDA作为新化学实体另行审批。因此FDA启动绿色通道，审查时间将大大缩短，近几年上市的可能性很大。

　　2美国的diasome公司的口腔HDV胰岛素

　　美国的diasome公司的口腔HDV胰岛素，技术是胰岛素脂质体，肝靶向囊泡。在2期的临床试验中证实可以有效降低1型或2型糖尿病的血糖水平。这款产品是全球第一个通过美国FDA批准3期试验（开始评估药物的风险和益处）的口服胰岛素，其上市的时间也指日可待。

　　3清华大学生物科学和技术系与香港精优药业的口服胰岛素

　　清华大学生物科學和技術系和香港精优药业的口服胰岛素，其技术是胰岛素肠溶包衣软胶囊（跟Oramed的口服胰岛素胶囊相似）。也已经通过2期临床试验，进一步的临床试验正在国内开展。

　　胰岛素口服制剂研究是国际医药界共同关注的问题，科研人员正尝试不同的制备方法，不久的将来，口服胰岛素将成为现实！