DiabetesCare于近期发表的一项前瞻性、双盲、随机对照临床试验旨在探讨高压氧治疗(HBOT)能否有效地减少糖尿病患者的重大截肢、改善伤口愈合、治疗慢性糖尿病足溃疡(DFUs)。研究评估了157例糖尿病合并足部病变(Wagner2~4级)的患者,结果显示,对照组54例患者中有13例符合重大截肢标准,HBOT组49例患者中有11例符合重大截肢标准;对照组有22例患者(22%)痊愈,HBOT组则有10例(20%),上述组间差异均无统计学意义。两组间其他伤口愈合指标也未见显著的统计学差异。
该研究显示,HBOT并不能通过综合的伤口护理而减少糖尿病合并慢性DFUs患者的截肢或促进伤口愈合。
专家点评
M.HassanMurad
美国梅奥诊所循证实践研究部门
我在饶有兴趣地阅读了Fedorko等人所开展的临床试验后,对该试验是否能够为相关患者提供证据表示关注。美国2010年通过的患者保护及平价医疗法案创建了以患者为中心的实效研究所来资助并促进那些就患者所关心的问题进行评估的研究。以患者为中心的结局研究探讨的都是对患者及其照顾者而言非常有意义和重要的。该研究的证据有助于帮助患者就其所面临的日常困境进行沟通,并为健康管理决策提供信息。要想实现这一目标,非常重要的一点就是患者、临床医生及其他利益相关者都需要积极参与到研究设计中来。
不幸的是,该研究并非以患者为中心,故其结果可能无法为我们有关高压氧治疗对糖尿病足溃疡的影响认知提供新讯息。糖尿病足溃疡患者并不关心涉及了存在干预禁忌证患者的研究,该研究中所入选的患者45%伴有Wagner溃疡分级为2级的溃疡,指南不推荐这些患者进行高压氧治疗。此外,糖尿病足溃疡患者也不太关心那些以图片信息作为评估结局的研究。与既往该领域的相关文献不同,该研究确定截肢结局时就是通过外科医生阅片来决定是否需要截肢的。若能更广泛地入选适合行高压氧干预的、Wagner溃疡分级为3级及3级以上的溃疡患者或是研究不根据图片信息确定是否进行截肢,则该研究以及开展该研究所应用的资源可能能为患者带来更多获益。既往临床试验都以实际截肢率作为结局。
在医疗资源稀缺、科研资源有限的情况下,利益相关者想开展的是那些能有实际意义的研究。Fedorko等人的研究并无科学促进意义,反而会让患者、临床医生及支付者比之前更困惑。
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