德谷胰岛素的2期研究T1DM

2017-02-04 来源：诺和诺德医学资讯标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：德谷胰岛素联合门冬胰岛素治疗1型糖尿病患者，与甘精胰岛素相比，在同等剂量下能够获得相似的血糖控制，减少低血糖发生，具有良好的安全性和耐受性。

　　研究设计和方法

　　这是一个多中心、随机、开放的治疗达标研究，为期16周。入选的受试者随机1：1：1分别给予600μmol/L德谷胰岛素（IDegA组，n=59）、900μmol/L德谷胰岛素（IDegB组，n=60）或甘精胰岛素（600μmol/L，IGlar组，n=59），每日睡前注射一次，并且均联合门冬胰岛素三餐前注射治疗。该研究的主要终点是治疗16周后的HbA1c水平。次要终点包括低血糖事件、体重、FPG、胰岛素剂量以及健康相关的生活质量等。低血糖包括严重低血糖（需要第三方帮助）、已证实的低血糖（血糖<3.1mmol/L）及发生在23：00-05：59之间的夜间低血糖。治疗期间，基础胰岛素根据自我检测的FPG水平每周调整一次，以达到FPG4.0-6.0mmol/L。空腹血糖达标后，根据餐后2小时血糖水平调整餐时胰岛素，每周调整一次，目标为4.0-8.0mmol/L。

　　结果

　　受试者平均年龄45.8岁，基线HbA1c8.4%，FPG9.9mmol/L，BMI26.9kg/m2。治疗16周后，三组的平均HbA1c相似，分别为IDegA组7.8±0.8%、IDegB组8.0±1.0%、IGlar组7.6±0.8%，三组的FPG也没有差异，分别为IDegA组8.3±4.0mmol/L、IDegB组8.3±2.8mmol/L、IGlar组8.9±3.5mmol/L。在相似的血糖控制基础上，德谷胰岛素低血糖发生事件数更少（请见下图），其中已证实的低血糖事件发生率，IDegA组较甘精胰岛素治疗组低28%，IDegB组较甘精胰岛素治疗组减少10%。在已证实的夜间低血糖发生率方面德谷胰岛素优势更为显著，IDegA组的已证实的夜间低血糖发生较甘精胰岛素治疗组低58%，IDegB组较甘精胰岛素治疗组减少29%。

　　这些结果强有力的支持了600μmol/L的德谷胰岛素，600μmol/L被确定为最合适的德谷胰岛素浓度用于之后的3期临床研究。

　　600μmol/L德谷胰岛素组与甘精胰岛素组相比，全天胰岛素剂量均较基线无变化，而且引起的体重增加在数值上更少（0.1kgvs.0.7kg）。

　　健康相关的生活质量由通用的生活质量调查表SF-36v2进行评估，结果显示，与甘精胰岛素相比，德谷胰岛素的应用可以显著改善生活质量。在精神状态综合评分，尤其是在社会生活能力和精神健康方面的评分，德谷胰岛素组也高于甘精胰岛素组。生活质量改善可能与低血糖事件的减少有关。

　　结论

　　德谷胰岛素联合门冬胰岛素治疗1型糖尿病患者，与甘精胰岛素相比，在同等剂量下能够获得相似的血糖控制，减少低血糖发生，具有良好的安全性和耐受性。