德谷胰岛素的2期研究

　　研究设计和方法

　　这是一个多中心、随机、开放的治疗达标研究，为期16周，共入选245名未使用过胰岛素的2型糖尿病患者。研究分为4组，分别为600μmol/L德谷胰岛素每日一次（IDegOD(A)，n=60）、900μmol/L德谷胰岛素每日一次（IDegOD(B)，n=61）、900μmol/L德谷胰岛素每周三次（星期一、三、五给予，IDeg3TW，n=62）以及甘精胰岛素每日一次（600μmol/L，IGlar，n=62），均联合二甲双胍治疗。

　　治疗16周后的HbA1c水平是该研究的主要终点。次要终点包括低血糖事件、体重、FPG、基础胰岛素剂量的变化等。需要第三方帮助的低血糖定义为严重低血糖，血糖<3.1mmol/L为已证实的低血糖，发生在23：00-05：59之间的为夜间低血糖。治疗期间，基础胰岛素根据自我检测的FPG水平每周调整一次，以达到FPG4.0-6.0mmol/L。

　　研究结果

　　研究结果更支持600μmol/L的德谷胰岛素的结果，这与在1型糖尿病患者中得到的结果一致。并且与每周三次德谷胰岛素治疗相比，每日一次德谷胰岛素治疗在改善血糖的同时低血糖发生率低，具有更好的风险-获益。因此，我们在这里主要为大家展示600μmol/L德谷胰岛素每日一次治疗（IDegOD(A)组）与甘精胰岛素每日一次治疗（IGlar组，600μmol/L）这两组的结果。

　　治疗16周后，IDegOD(A)组的HbA1c较基线下降1.3%，IGlar组则较基线下降1.5%，两组HbA1c的治疗差异为0.17%[-0.15%；0.48%]，无显著差异。FPG方面也没有差异，治疗16周后，IDegOD(A)组较基线降低3.6mmol/L、IGlar组降低3.4mmol/L。低血糖结果如下表所示，所有治疗组的低血糖发生都较低，IDegOD(A)组中92%的患者以及IGlar组中77%的患者在整个研究期间都未发生已证实的低血糖，两组已证实的低血糖发生率比（rateratio）为0.44[0.15；1.28]。已证实的夜间低血糖发生率在所有治疗组均较低。

　　治疗16周结束时的每周平均胰岛素剂量，IDegOD(A)组为3.1U/kg，IGlar组3.3U/kg。德谷胰岛素治疗期间患者体重保持平稳，而且与甘精胰岛素治疗之间没有显著差异。

　　结论

　　对于未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，在二甲双胍治疗的基础上，与甘精胰岛素相比，德谷胰岛素每日一次的治疗，血糖控制相似，已证实的低血糖发生率可减少56%。