德谷胰岛素灵活给药可更好控制血糖

2017-01-30 来源：诺和诺德医学资讯标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：试验结束时，IDeg组达到HbA1c目标（HbA1c<7%）的患者比例也更高，IDeg组为41%，Sita组为28%。

　　研究背景

　　多项长期研究证实，良好的血糖控制对于延缓甚至预防糖尿病并发症的发生发展极为重要。为达到良好的血糖控制，安全性良好且方便使用的胰岛素制剂应该在糖尿病病程更早阶段使用。因此，BEGINEARLY试验对比了在1-2种口服降糖药失效后加用德谷胰岛素（InsulinDegludec,IDeg）与DPP4抑制剂西格列汀（Sitagliptin,Sita）的有效性和安全性。其主要终点为治疗26周后的HbA1c改善情况，主要次要终点包括低血糖事件发生率、空腹血糖、体重和不良事件等。

　　研究设计

　　这项研究是为期26周的随机、对照、国际多中心试验，共入组458名目前使用1-2种口服降糖药，且未使用过胰岛素的2型糖尿病患者，1：1随机分入一天一次德谷胰岛素治疗组或西格列汀治疗组。德谷胰岛素采取灵活给药方式，在一天内任意时间注射，保证两次注射间隔大于8小时小于40小时即可。研究设计及主要的入组标准如下图所示。

　　研究结果

　　HbA1C：治疗26周后，IDeg组HbA1c下降1.52%，均值为7.2%；Sita组下降1.09%，均值为7.7%。两组之间的治疗差异为-0.43%[95%CI：–0.61；-0.24]，p<0.0001，IDeg组显著优效于Sita组（如下图）。同时，试验结束时，IDeg组达到HbA1c目标（HbA1c<7%）的患者比例也更高，IDeg组为41%，Sita组为28%。

　　FPG：治疗26周后，IDeg组FPG改善显著优于Sita组，其治疗差异-2.17mmol/L[95%CI：-2.59；-1.74]，p<0.0001；其中IDeg组FPG改善3.41mmol/L，均值为6.2mmol/L，而Sita组改善1.24mmol/L，均值为8.5mmol/L（如下图）。

　　低血糖：与预期类似，治疗26周后，IDeg组证实的低血糖事件发生率高于Sita组，风险比为3.81[95%CI：2.40；6.05]，p<0.0001；夜间证实的低血糖事件IDeg组略高，但不具有统计学差异，风险比为1.93[95%CI：0.90；4.10]，p=0.09；严重低血糖事件发生率低，仅在IDeg组有1例事件发生。

　　体重：治疗26周后，IDeg组与Sita组体重变化的差异为2.75kg[95%CI：

　　1.97；3.54]；p<0.0001。

　　不良事件：两组间总体和严重不良事件发生率相当。

　　研究结论

　　在未使用过胰岛素的T2DM患者中一天一次德谷胰岛素灵活给药治疗，可有效改善血糖且耐受性良好；与西格列汀相比，德谷胰岛素组HbA1c和FPG改善更为显著，患者达标比例更高，证实的低血糖发生风险较高，但夜间低血糖发生率不具有统计学差异，其他不良事件发生率相当。