口服胰岛素胶囊FDAII b期临床试验结果发布

2016-12-13 来源：中国医学论坛报今日糖尿病标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：胰岛素给药更加符合生理以后，有望能更好地系统性降低血糖，并且可以使胰岛素剂量减少，进而可使副作用也明显减少。

　　9月2日，“口服胰岛素胶囊FDAⅡb期临床试验结果新闻发布会”在京召开。

　　会上宣布，由中国天麦生物科技发展有限公司与以色列Oramed公司联合在2型糖尿病患者中开展的口服胰岛素胶囊ORMD-0801的Ⅱb期临床试验，成功到达主要终点，可以显著降低夜间血糖水平，且安全性良好，未见到任何与药物治疗相关的严重不良事件。

　　Oramed公司首席科学家MiriamKidron博士和上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士在新闻发布会现场接受记者采访

　　该项随机、双盲、安慰剂对照试验于2015年6月30日启动，在美国33个中心纳入了188例2型糖尿病患者，评估睡前口服胰岛素胶囊ORMD-0801的安全性和有效性。主要终点为采用持续血糖监测（CGM）评估ORMD-0801的疗效和安全性。次要终点评估空腹血糖（FBG）、清晨空腹血清胰岛素、C肽和甘油三酯与基线相比后的变化。试验共分为3组：安慰剂组（n=64）、ORMD-0801460IU组（n=61）和ORMD-0801690IU组（n=63）。受试者基线值无显著差异。

　　结果显示，在主要终点方面，服用ORMD-0801胶囊后，夜间血糖平均变化有显著差异（安慰剂：13.70mg/dl对ORMD-0801两个队列汇总1.66mg/dl，P=0.0117），ORMD-0801安全性和耐受性良好，未见到任何与药物治疗相关的严重不良事件。在次要终点方面，受试者的24小时平均血糖平均变化有显著差异（安慰剂13.26mg/dl对ORMD-0801-0.32mg/dl，P<0.0001），空腹血糖平均变化（安慰剂5.95mg/dl对ORMD-0801-0.41mg/dl，P<0.0001）和白天血糖平均变化（安慰剂11.88l对ORMD-08010.88，P=0.0010）均有显著差异。糖化血红蛋白（HbA1c）值在29天后也出现了显著的变化（安慰剂0.20%对ORMD-0801-0.01%，P=0.0149）。ORMD-0801已抵达了该项Ⅱ2b期临床试验的主要临床终点，并抵达了多项次要临床终点。

　　中国糖尿病患病率达到11.6%左右，换言之，也就是有1.4亿中国人患有糖尿病，并且超过20岁以上人群中，有1/10患有糖尿病。糖尿病常规治疗是口服降糖药物和注射胰岛素。自1921年开展试验以来，胰岛素注射已经治疗了不可计数的患者。然而近100年快过去了，胰岛素的用药手段并没有发生太大的改变，患者也不得不忍受频繁注射时带来的疼痛。如果胰岛素能够口服，对患者来说无疑是一个重大喜讯。但作为一种蛋白质，胰岛素在胃部和肠道会受胃酸与蛋白酶的影响，发生降解；此外，它们的分子较大，小肠吸收的效率也很低下。而专注于研发创新口服给药方式的Oramed则有望攻克这一难题，为患者带来口服胰岛素。

　　Oramed公司首席科学家MiriamKidron在接受本报记者采访时表示，ORMD-0801胶囊有一层保护，不会被胃酸溶解。在顺利进入肠道后，胶囊中的胰岛素、蛋白酶抑制剂与吸收辅助剂会被释放。其中，蛋白酶抑制剂能防止胰岛素不被降解，而吸收辅助剂则能增加小肠吸收胰岛素的效率。此外，MiriamKidron博士指出，1型和2型糖尿病患者均可使用ORMD-0801胶囊。

　　上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士指出，胰岛素在胰腺中所分泌的，首先是进入肝脏，经过肝脏，再进入到全身，这是自然生理的过程，但是在过去，不管是静脉注射胰岛素，还是皮下注射胰岛素，都省掉经过肝脏的过程。胰岛素为什么需要进入肝脏呢？由于葡萄糖储存是在肝脏，因此最需要胰岛素的地方是肝脏。按Oramed的设计，胰岛素给药更加符合生理以后，有望能更好地系统性降低血糖，并且可以使胰岛素剂量减少，进而可使副作用也明显减少。