美国食品药品监督管理局(FDA)已批准吸入式人胰岛素产品Afrezza(MannKind公司生产)上市,用于改善成年1型和2型糖尿病患者的血糖控制。
Afrezza是一种速效吸入式胰岛素,患者可以在餐前或开始进餐后20分钟内使用。但是,Afrezza无法取代长效胰岛素的作用,而且,在1型糖尿病患者中,Afrezza并需与长效胰岛素联合使用。另外,Afrezza不推荐同于治疗糖尿病酮症酸中毒,也不推荐在吸烟或患有慢性肺病患者中使用。
FDA药品评价与研究中心内分泌与代谢产品部门主任Jean-MarcGuettier博士称,“Afrezza对需要餐时胰岛素治疗患者而言,是一种新的治疗方案。FDA批准Afrezza上市,对需要胰岛素控制血糖糖尿病患者的整体治疗而言,拓宽了其输注餐时胰岛素的方法。
在今年4月召开的FDA顾问小组会议上,13比1投票通过Afrezza用于1型糖尿病治疗,14比0投票通过Afrezza用于2型糖尿病治疗。
Afrezza有效性和安全性研究共涉及3017例患者,包括1026例1型糖尿病患者和1991例2型糖尿病患者。Afrezza治疗24周后,两组患者糖化血红蛋白A1c水平下降了0.4个百分点。在1型糖尿病患者中,Afrezza组糖化血红蛋白A1c下降幅度低于门冬胰岛素组,但在同时服用口服降血糖药物的2型糖尿病患者中,Afrezza降糖疗效显著优于安慰剂。
在临床试验期间,最常见的Afrezza相关不良反应为低血糖、咳嗽、咽喉痛或咽部刺激症状。试验期间观察到,在哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者中Afrezza有可能诱发急性支气管痉挛,因此,FDA建议在Afrezza包装盒上附有警告标识。
另外,FDA批准Afrezza一个风险评估及管控计划,包括一个沟通计划,旨在通知医务人员关于这个药物相关的急性支气管痉挛风险。
FDA同时要求MannKind公司进行下述4项Afrezza上市后研究“
一项临床试验,在儿科患者中评估Afrezza药代动力学、安全性和有效性。
一项临床试验,评估Afrezza肺部肿瘤的潜在风险,并同时评估Afrezza心血管疾病风险,以及其对肺功能的长期影响。
进行两项药代动力学–药效动力学正常血糖钳夹临床试验,一项描述Afrezza剂量反应特征,另一项评估Afrezza个体差异。
补脾胃;益气血;安心神;调营卫;和药性。主脾胃虚弱;气血不足;食少便溏;倦怠乏力;心悸失眠;妇人脏躁;营卫不和。用于脾虚泄泻,心悸,失眠,盗汗,血小板减少性紫癜。
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健客价: ¥166祛风通窍,舒筋活血,镇静安神,除“协日乌素”。用于半身不遂,左瘫右痪,口眼歪邪,四肢麻木,腰腿不利,言语不清,筋骨疼痛,神经麻痹,风湿,关节疼痛。
健客价: ¥27.9祛风通窍,舒筋活血,镇静安神,除“协日乌素”。用于半身不遂,左瘫右痪,口眼歪邪,四肢麻木,腰腿不利,言语不清,筋骨疼痛,神经麻痹,风湿,关节疼痛。
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健客价: ¥30养肝,宁心,安神,敛汗。
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健客价: ¥78养血安神。用于心血不足所致的失眠、健忘、心烦、头晕;神经衰弱症见上述证候者。
健客价: ¥26.5用于牙周病引起的牙龈出血、牙周脓肿等病症。
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健客价: ¥25补肝益肾,补气养血。用于肝肾不足、气血两虚所致的血虚虚劳,症见心悸气短、头晕目眩、倦怠乏力、腰膝酸软、面色苍白、唇甲色淡、或伴出血;再生障碍性贫血、缺铁性贫血见以上述证候者。
健客价: ¥30益气养血,祛风化痰,活血通络。用于气虚血瘀、风痰阻络所致的中风,症见口舌歪斜、半身不遂、手足麻木、疼痛、拘挛、言语不清。
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健客价: ¥28祛风通窍,舒筋活血,镇静安神,除“协日乌素”。用于半身不遂,左瘫右痪,口眼歪邪,四肢麻木,腰腿不利,言语不清,筋骨疼痛,神经麻痹,风湿,关节疼痛。
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