糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病的一种微血管并发症,主要表现为外周神经功能障碍。其中痛性糖尿病周围神经病变(DPNP)较为常见,其属于一种神经病理性疼痛。DPNP会严重影响患者的生活质量,且其常于夜间加重,进而严重影响患者睡眠。目前FDA只批准了度洛西汀和普瑞巴林用于治疗DPNP。
在刚刚过去的第51届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上,欧盟批准8%辣椒素贴剂(Qutenza,安斯泰来制药公司)用于DPNP。在此之前,无论欧盟还是美国,8%辣椒素贴剂用于神经痛的适用人群均不包括糖尿病患者。
来自于安斯泰来制药公司的Stoker教授报告了名为STEP研究的3期研究结果。STEP是一项随机、对照、双盲临床试验,评估了8%辣椒素贴剂用于DPNP的安全性和有效性。结果表明,与安慰剂相比,8%辣椒素贴剂显著改善了患者的疼痛状况和睡眠质量。「DPNP患者对辣椒素贴剂能够很好耐受,其安全性与之前在带状疱疹后神经痛与HIV相关性神经病变中所做的研究保持一致」,Stoker教授如是说。
STEP研究共纳入369名患者,平均疼痛时间5.8年,平均HbA1c7.3%,每日疼痛评分平均为6.5分(BPI-DN)。两组患者被随机一次性给予1至4片8%辣椒素贴剂或安慰剂,贴在足部疼痛部位30min。为避免刺激,治疗前局部应用局麻药软膏(2.5%利多卡因和2.5%丙胺卡因)。在2、4、8和12周对主要(每日疼痛评分)和次要终点指标(睡眠质量、安全性、耐受性等)进行评估。
研究结果显示,辣椒素贴剂起效时间为2-3周,与安慰剂组相比,治疗组每日疼痛评分下降更明显(-27.4%vs-20.9%),同时,治疗组患者睡眠质量也显著改善。安全性和耐受性方面,使用辣椒素贴剂的患者中有46.8%出现了不良事件(主要为局部烧灼感和疼痛),而安慰剂组有33.9%。如Stoker教授所说,「两组患者中均未出现严重不良事件和死亡」。
最后,Stoker教授建议进一步探究辣椒素贴剂治疗外周神经病理性疼痛的机制。相信会有更多的研究和证据在不久的将来将会出现,为DPNP患者带来福音。
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