生死两难 印度抗癌药之困

　　买卖双方都在赌

　　从印度走私药品无疑是危险的，对于销售者和消费者来说，都是一种赌博。

　　我国《药品管理法》规定，在中国市场上销售的药品，国产药须取得国药准字，进口药须取得药品进口注册证号。对于销售者来说，销售印度药一旦被发现，很容易被以“售卖假药”罪论处，虽然这只是法律层面上的“假药”。

　　据《法制日报》5月的消息，我国一名在印度留学的硕士生，因归国后从事印度抗癌药品代购，被依法以涉嫌销售假药罪批准逮捕。事隔不到半年，财经网报道，另一名印度抗癌药销售者柴某，被北京房山法院以销售假药罪判处有期徒刑8个月。

　　据媒体不完全统计，今年国内媒体共曝出销售“印度版抗癌药”的犯罪案件10起。

　　而对于患者来说，尽管印度仿制药与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上几乎相同，在印度也被视为合法，但其在运输途中有没有受到污染？网络销售者的渠道是否正规？（2010年《法制晚报》曾报道，印度一些药企仿造欧美药品包装，将过期的药品贴上伪冒的标签、在药瓶里加清水、在正品中只装少量的原装药品成分，或在药包内加进粉笔灰）这些问题都有待求症。

　　而一旦患者出现不良反应，国内医生也很难找到症结所在。并且印度最大的仿制药制造企业——Natco公司公开声明：“对他人在有专利法管制的国家中销售此产品不负任何责任。”

　　进口药较印度药价高十倍

　　商人趋利亘古不变，即使有危险，销售者们也能在进口药物和印度仿制药的巨大差价中嗅到商机。

　　走私的印度仿制药通常为治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美等靶向治疗药。所谓靶向治疗，是指针对已经明确的致癌位点设计治疗药物，药物进入体内会选择致癌位点发生作用，使肿瘤细胞死亡，同时不会波及周围的正常细胞，帮助病人实现高质量的“带瘤生存”。

　　来自财经网的调查显示，经我国药监部门批准的靶向抗癌药，比印度仿制药贵出3倍~8倍。病人服用一个月，花费药价最高相差1.8万余元。

　　以格列卫为例，在国内一盒正品售价2.5万元，一年药费为30万元。但在印度，这种药仅仅售1300元一盒。

　　此外，在中国，进口药的内地价格与香港价格也存在着巨大差距。此前，《人民日报》在报道中指出，以治疗乳腺癌的药品——赫赛汀（生产厂家：罗氏）为例，440毫克的赫赛汀北京价格为2.45万元，而香港地区的最低价则只有1.48万元，两者相差近万元。

　　不纳入医保难报销

　　进口药不仅价格高，而且不属医保范围。

　　在北京市基本医疗保险用药目录中，找不到易瑞沙、特罗凯、多吉美和格列卫的名字。目前只有广州、青岛等个别城市，将个别靶向药列入医保。

　　以广州医保为例，目前像易瑞沙、特罗凯和格列卫等药物，医保确实可以报销，但报销政策和报销比例也有限制。根据适应症方面的规定，并非所有参保人都能获得报销：患者要先做基因测试，结果呈阳性才可以获得医保报销，且报满1.5万元就不再报销。一些癌症晚期病人，各种治疗方式都已试过，但基因检测不是阳性，因此就连1.5万元的报销也享受不到。

　　此外，按照医保政策，不同类型参保人的报销比例也有不同。目前的规定是：城镇职工医保在职者报销80%，退休者报销86%，而城镇居民医保则报销55%。照此计算，即使是报销比例最高的城镇职工医保退休病人使用易瑞沙，每月也需要自付近3000元，而居民医保病人则每月要自付8000多元。

　　畸高的药价成为很多普通家庭的不能承受之痛，无路可走的病人只能铤而走险。

　　外企死握专利不放手

　　印度一直有着“世界药房”之称，仿制药产业十分发达。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业就可以在本国专利法保护下仿制同类产品。尽管仿制药会大大损害原研药的积极性，但由于没有对药品化学成分进行专利保护，印度的药品价格为全球最低，一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。

　　强制许可是很多印度制药企仿造的“尚方宝剑”。不少跨国企业不服，在印度提起诉讼，但均告失败。

　　今年4月1日，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对格列卫专利保护的要求，认为印度本土仿制药可以继续销售。诺华公司败诉的理由是格列卫不属于创新药。

　　但在中国的法律环境下，没有哪个企业敢冒着侵犯知识产权的风险仿制抗癌药，外国药企正是抓住了这个“死穴”，尽量申请专利延长。

　　《经济之声》的记者张奥在调查中发现，格列卫最初的专利保护期为20年，但快到期时诺华公司又申请延长，所以药价一直是25000元。

　　“像诺华、礼来这种大厂家一申请，国家就会为其延期，药企或许只是稍稍改变一下药的成分或剂量，可能只是0.001%，或者是新增了一个功效，我们国家就会批准。”

　　在张奥看来，当药企申请延期的时候，政府要考虑国民经济的承受能力，在专利方面替老百姓谈判。

　　国内药企缺少动力

　　实际上，中国也有仿制药。以注射用头孢曲松钠为例，寻医问药网上公布的罗氏公司生产的原研药“罗氏芬0.5g”药企指导价为38.6元，而国产仿制药，如哈药集团生产的“注射用头孢曲松钠1.0g”的药企指导价仅为8.4元。

　　在强制许可的法律规定方面，中国并不比印度落后。国家知识产权局2003年就颁布了《专利实施强制许可办法》，2005年又颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。

　　但国内药企申请强制许可的积极性不高。这主要是由于药品审批手续复杂，过程漫长，有可能申请强制许可下来了，药品的保护期也快到了。

　　中国社会科学院知识产权中心研究员李顺德则分析，国内药企申请强制许可动力不足的另一原因是，“药物强制许可政策最大受益者是贫困病人。对于药企来说，比起向跨国公司出口原料药，生产仿制药的利润可能更低”。

　　脱困局至少先向香港学习

　　目前来看，国内病人想要使用到和印度那样便宜的抗癌药并不现实，但控制药品价格虚高并非不能实现。

　　《经济之声》财经评论员认为，目前中国内地和香港存在的药价差，首先是层层叠加的税收。另外，内地药品价格虚高，和“以药养医”的体制相关。最后，内地医药行业的公关、贿赂成本高企，也是重要原因。近期的葛兰素史克的“贿赂门”事件就是证明。

　　此外，这也和国内药品定价体系有关。据报道，我国进口药品定价一般分为三类：一类是按市场自主定价；一类是单独定价，包括原研药、专利药和独家品种，享受发改委的单独定价权利，赫赛汀就属于此类；一类实行最高零售限价，一般纳入医保目录，与国内的药品定价方法相同。

　　印度所仿制的药就属于单独定价药。在香港，采购金额较大的药品由医管局统一招标采购，公立医院用药费用由政府完全承担，这样可以保证采购价格较低；但内地的药品招标采购则是由各个省的卫生厅主导的，制定采购药厂、品种和采购价格。至于具体的采购量完全由各个医院自主负责。政府招标与医院实际采购的两个环节脱节，导致药品二次议价空间被放大。

　　所以从目前情况来看，集中采购、剔除中间环节是当务之急；此外，政府还应该扩大医保范围，尽可能地把更多的药物纳入到医保当中。

（实习编辑：郭盈君）