奥希替尼发起一线革命 载入肺癌治疗

2019年，对于肿瘤医学界无疑是非常特殊的一年，在这一年中，科学家们先后三次向肿瘤发起了“一线革命”，并取得了一定成功。

4月，著名医学杂志《柳叶刀》发表了KEYNOTE042研究结果，证实K药单药治疗可成为PD-L1阳性肺癌患者的一线标准治疗方案！

9月，欧洲肿瘤医学学会年会(ESMO)公布了IMpower110研究数据，显示一线T药单药治疗可为PD-L1阳性肺癌患者带来生存时间的延长，死亡风险可降低41%！

9月，同是ESMO会议，重磅发布了FLAURA数据结果，奠定了奥希替尼一线单药治疗EGFR阳性肺癌的一线霸主地位！

可见科学家想提升肿瘤患者生存期的决心非同一般，相信在不远的将来，带瘤长期生存可以实现！

但是，凡事都有两面，患者享受长期生存的同时，还必须负担沉重的医疗费用。

目前，各种创新药都力争从末线往一线，由一线向辅助治疗发展，加之生存期的增加，用药周期被大大的延长了。

例如，FLAURA数据显示，对于EGFR阳性的非小细胞肺癌患者，奥希替尼单药一线治疗的OS为38.6个月。这是目前所有EGFR-TKI单药一线治疗最长的OS，比一代EGFR-TKI标准治疗延长了近7个月（38.6个月vs31.8个月）。

值得一提的是，这个数据还是在一代EGFR-TKI治疗组存在高达47%患者交叉换药接受奥希替尼治疗的情况下取得的，这个比例也是目前所有EGFR-TKI临床研究中接受奥希替尼二线治疗最高的比例。

另外，奥希替尼治疗的患者的PFS为18.9月，有28%的患者中位PFS超越三年，而且≥3级不良反应的发生比例仅为34%。如此高效低毒的奥希替尼，势必会受到医生和患者的青睐。

对于EGFR阳性的非小细胞肺癌患者，奥希替尼一出手就将OS延长了7个月，把PFS提高了将近1倍，而且副作用还很低，效果有目共睹！

而在此之前，奥希替尼主要是针对一代EGFR靶向药耐药后出现T790M的患者，这部分患者普遍只能获得10个月左右的PFS。我们来回顾一下这款高效低毒药物的研发进程。AZD9291一路势如破竹般的完成了各种临床试验。

201511月

基于AURA和AURA2的数据，奥希替尼获FDA加速批准上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。

20173月

AURA3数据出炉，奥希替尼正式批准，适应症为T790M突变的非小细胞肺癌！

20173月

基于AURA17的数据，奥希替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市。

201712月

凭借FLAURA试验，奥希替尼在美国被授予突破性疗法资格并获得优先审评，奥希替尼提交补充新药申请，适用于中枢神经系统(CNS)转移，EGFR突变阳性的NSCLC一线治疗。这是奥希替尼在美国提交的第二个适应症。

20184月

欧洲肺癌大会上，FLAURA数据更新，借此FDA批准了该适应症。

20198月

FLAURAOS结果取得阳性结果，NMPA批准奥希替尼用于EGFR突变的晚期NSCLC的一线治疗。

奥希替尼的整个临床过程上市过程创造了多个奇迹，不仅创造了美国FDA用时最短审批记录，也创下有史以来进入国内周期最短的进口抗癌新药记录，从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月），仅用了7个月。

凭借安全、高效两个杀手锏，如今已斩获两个适应症。奥希替尼已然成为近年来名气最大，对肿瘤患者至关重要的抗肿瘤药物之一。

但需要注意的是，奥希替尼二线用药已纳入医保报销，而一线使用，由于刚刚获批，还未进入医保。在用药周期延长的情况下，又没有了医保报销，如此“一加一减”，费用扶摇直上…

后续估计会有赠药政策，能在一定程度上减轻患者负担，但依旧有部分患者负担不起。

肺癌患者的长期生存是大家共同的关注点，患者不仅仅想延续生命，还希望有比较好的生活质量。这些奥希替尼都做到了。

但长期生存、高质生存也意味着长期持续用药，因此，在考虑疗效，安全性的同时，药物经济学的重要性日益凸显。